Sağlık alanında yapay zeka çalışmaları yürüten bir araştırma merkezinin karşılaştığı hukuki sorunlar, sıradan bir akademik birimden farklıdır. Burada işlenen veri özel nitelikli kişisel veri kategorisindedir ve üretilen çıktı bir hastanın teşhis veya tedavi sürecini etkileme potansiyeli taşır.
Sağlık Verisi Neden Ayrı Bir Rejime Tabidir?
6698 sayılı Kanun sağlık verisini özel nitelikli veri olarak sayar ve işlenmesini daha sıkı koşullara bağlar. Araştırma amaçlı kullanımda bile, verinin hangi hukuki dayanakla işlendiği, hangi teknik ve idari tedbirlerin alındığı yazılı olarak gösterilebilmelidir. Hastane bilgi sisteminden toplu veri çekilmesi, kurumlar arası protokol olmadan yapıldığında hem idari yaptırım hem ceza riski doğurur.
Kimliksizleştirme Yeterli mi?
- Kimlik alanlarının silinmesi tek başına anonimleştirme sayılmaz.
- Nadir teşhis, tarih ve merkez bilgisi birleştiğinde yeniden kimliklendirme mümkün olabilir.
- Görüntü verilerinde gömülü meta veriler ayrıca temizlenmelidir.
- Anonimleştirme testinin sonucu belgelenmelidir.
Modelin Klinik Kullanıma Geçmesi
Araştırma ortamında geliştirilen bir modelin hasta üzerinde karar desteği amacıyla kullanılması, artık araştırma değil sağlık hizmeti alanına girer. Bu geçiş için etik kurul onayı, klinik doğrulama çalışması ve ürünün ilgili mevzuat kapsamındaki izin süreçleri gündeme gelir. Bu aşamalar tamamlanmadan kullanım, ileride doğacak zarar iddialarında kurumun konumunu ciddi biçimde zayıflatır.
Hata Halinde Sorumluluk Kimde?
Yapay zeka çıktısının yanlış olması durumunda sorumluluk otomatik olarak yazılıma ait sayılmaz. Türk hukukunda sorumluluk gerçek ve tüzel kişilere yüklenir; bu nedenle nihai kararı veren hekimin değerlendirmesi, modelin sınırlarının kullanıcıya bildirilip bildirilmediği ve kurumun gözetim yükümlülüğü birlikte incelenir. Model çıktısının yalnızca destekleyici olduğunu belirten uyarıların arayüzde görünür biçimde yer alması pratik önem taşır.
Merkez İçin Öneri Listesi
- Her proje için veri işleme envanteri tutun.
- Etik kurul onayı ile veri kapsamını birebir eşleştirin.
- Model sürümlerini ve eğitim veri setini izlenebilir biçimde kayıt altına alın.
- Sanayi iş birliklerinde fikri hak ve veri sahipliğini ayrı maddelerde düzenleyin.
Yukarıdaki değerlendirme genel niteliktedir. Sağlık verisi ve klinik karar desteği alanında yürütülen çalışmalarda, proje tasarımını hukukçu ve etik kurul ile birlikte gözden geçirmek sonradan telafisi güç sorunları önler.