7561 sayılı kayıtla yer alan metin, Atatürk Üniversitesi Tıbbi Deneysel Uygulama ve Araştırma Merkezi (ATADEM) Yönetmeliğidir. Deneysel tıp alanında faaliyet gösteren merkezlerde hukuki risk, idari yapının ötesine geçer; çünkü burada yürütülen çalışmalar hem etik denetime hem de ayrı mevzuat rejimlerine tabidir.
Merkez Yönetmeliğinin İşlevi
Yönetmelik, merkezin amacını, çalışma alanlarını, yönetim organlarını ve işleyiş kurallarını belirler. Deneysel araştırma merkezlerinde bu düzenlemenin ayırt edici yanı, laboratuvar kullanımı, numune ve materyal yönetimi ile araştırmacıların yetki sınırlarını da kapsamasıdır. Yetki sınırının belirsiz bırakıldığı yerlerde, bir aksaklık yaşandığında sorumluluğun kime ait olduğu tartışması doğar.
Etik Kurul Onayı Olmadan Yürütülen Çalışma
Deneysel çalışmalarda etik kurul onayı, biçimsel bir evrak değil; çalışmanın hukuka uygunluğunun ön şartıdır. Onaysız ya da onay kapsamı dışına çıkarak yürütülen bir araştırmada karşılaşılabilecek sonuçlar:
- Çalışma verilerinin yayımlanamaması ve geri çekilmesi
- Araştırmacı hakkında disiplin süreci başlatılması
- Proje desteğinin kesilmesi ve alınan tutarın iadesi
- Zarar doğması halinde kurumun ve araştırmacının tazminat sorumluluğu
Deney Hayvanları ve Ayrı Denetim Rejimi
Hayvan üzerinde yapılan çalışmalar, üniversite yönetmeliğinden bağımsız olarak yerel etik kurul iznine ve ilgili çevre ve hayvan koruma mevzuatına tabidir. Merkez yönetmeliğine uygun hareket etmek, bu ayrı izin zincirini karşılamaz. Barındırma koşulları, personelin eğitim sertifikaları ve kayıt defterleri denetimlerde ilk istenen belgelerdir; eksiklik hem idari yaptırım hem de çalışmanın geçersizliği sonucunu doğurabilir.
Veri, Materyal ve Fikri Hak Yönetimi
İnsan kaynaklı biyolojik materyal kullanılan çalışmalarda katılımcı onamı ve kişisel sağlık verisinin işlenmesi bakımından 6698 sayılı Kanun kapsamındaki yükümlülükler ayrıca gündeme gelir; sağlık verisi özel nitelikli veri olarak daha ağır bir korumaya tabidir. Buna ek olarak, merkez imkanlarıyla üretilen buluş ve yayınlarda hak sahipliğinin kurum ile araştırmacı arasında nasıl paylaşılacağı önceden protokole bağlanmazsa, sonuç alındıktan sonra çözülmesi güç uyuşmazlıklar çıkar.
Araştırmacı İçin Ön Kontrol
- Çalışmanızın etik kurul onayındaki kapsamla birebir örtüştüğünü yazılı olarak teyit edin.
- Protokol değişikliklerini uygulamadan önce kurula bildirin.
- Materyal ve veri saklama sürelerini ve imha usulünü belirleyin.
- Fikri hak paylaşımını proje başlangıcında yazılı hale getirin.
Bu metin genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır; deneysel araştırmalarda izin, onam ve sorumluluk rejimi çalışmanın türüne göre değiştiğinden, protokol hazırlanırken hukuki ve etik değerlendirmenin birlikte yürütülmesi tavsiye edilir.