Yargıtay 10. Hukuk Dairesi E.2018/103 K.2019/98

Dava, yurt dışından ithal edilen Translarna adlı ilacın davacıya kullanılmasının ve Kurumca karşılanmasının reddine dair Kurum işleminin iptali istemine ilişkindir.

İlk Derece Mahkemesince, hükümde belirtilen gerekçelerle davanın kabulüne dair verilen karara karşı davalı Kurum vekili tarafından istinaf yoluna başvurulması üzerine, ... Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesince istinaf başvurusunun esastan reddine karar verilmiştir.

... Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesince verilen kararın, davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmesi üzerine, temyiz isteğinin süresinde olduğu anlaşıldıktan ve düzenlenen raporla dosyadaki kağıtlar okunduktan sonra işin gereği düşünüldü ve aşağıdaki karar tespit edildi.

Velayet altında bulunan davacıya “Duchenne Muskuler Distrofi” (Kas Erimesi) teşhisi konulduğu, uzman hekim tarafından “Ataluren etken maddeli “Translarna” adlı ilacın reçete edilmiş ise de bu ilacın etkinlik ve güvenlik açısından yapılmış olan klinik çalışmaları henüz yeterli düzeye ulaşmamış olduğu, Sağlık Bakanlığınca kullanımı uygun bulunmadığından Kurumca karşılanmamıştır. Davacı tarafından ...

11. İdare Mahkemesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aleyhine açılan davada, davacının tedavisinde kullanılması planlanan “Ataluren” etken maddeli ilacın endikasyon dışı kullanımına onay verilmemesine ilişkin Kurum işleminde hukuka uygunluk bulunmadığına karar verilmiş, bu karar Danıştay 15. Dairenin 4.5.2016 tarih, 2016/2671-3165 sayılı ilamı ile onanmıştır. Bu karar sonucunda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilaç kullanım izni ve onayı verilmiştir.

“Ataluren” etken maddesi içeren “Translanra” isimli ilacın Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesine (Ek-4/C) eklendiği anlaşılmaktadır.

Davacı Hüseyinin babası ..., 5510 sayılı Kanun 4/1-b kapsamında sigortalı olduğundan davacı da bakmakla yükümlü olunan kapsamında Genel Sağlık sigortalısıdır. 62/2. maddeye göre, sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan genel sağlık sigortalısı ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler yararlandırılır.

Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresini düzenleyen 63. maddeye göre, “Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri şunlardır:

a) Kişilerin hastalanmalarına bakılmaksızın kişiye yönelik koruyucu sağlık hizmetleri ile insan sağlığına zararlı madde bağımlılığını önlemeye yönelik koruyucu sağlık hizmetleri.

b) Kişilerin hastalanmaları halinde ayakta veya yatarak; hekim tarafından yapılacak muayene, hekimin göreceği lüzum üzerine teşhis için gereken klinik muayeneler, laboratuvar tetkik ve tahlilleri ile diğer tanı yöntemleri, konulan teşhise dayalı olarak yapılacak tıbbî müdahale ve tedaviler, hasta takibi ve rehabilitasyon hizmetleri, organ, doku ve kök hücre nakline ve hücre tedavilerine yönelik sağlık hizmetleri, acil sağlık hizmetleri, ilgili kanunları gereğince sağlık meslek mensubu sayılanların hekimlerin kararı üzerine yapacakları tıbbî bakım ve tedaviler.

(…)

f) Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri.

(Değişik ikinci fıkra: 6/2/2014-6518/81 md.) Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir.

Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir.

Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirlenir.

(…)”

Maddede Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir. Öncelikle söz konusu ilacın kullanım usul ve esaslarının nasıl belirlendiğinin tespiti gerekmektedir. Akabinde, davacıya reçete edilen ilacın idare tarafından listeye alındığı anlaşılmakta ise de, hastanın bir üniversite araştırma hastanesi ilgili Ana Bilim Dalı Başkanlığına sevki ile hastanın mevcut durumu, bu ilaçtan ne derece faydalanabileceğine dair heyet raporu alınmadan karar verilmiş olması, usul ve yasaya aykırı olup, bozma nedenidir.

O hâlde, davalı Kurum vekilinin bu yönleri amaçlayan temyiz itirazları kabul edilmeli ve hüküm bozulmalıdır.