Yargıtay 11. Hukuk Dairesi E.2009/859 K.2011/1835

Taraflar arasında görülen davada İstanbul 4.Fikrî ve Sınaî Haklar Hukuk Mahkemesi’nce verilen 17.09.2008 tarih ve 2008/28-2008/218 sayılı kararın Yargıtayca incelenmesi duruşmalı olarak davacı vekili tarafından istenmiş olmakla, duruşma için belirlenen 15.02.2011 gününde davacı avukatı ..... ile davalı avukatı ..... gelip, temyiz dilekçesinin süresinde verildiği anlaşıldıktan ve duruşmada hazır bulunan taraf avukatları dinlenildikten sonra, duruşmalı işlerin yoğunluğu ve süre darlığından ötürü işin incelenerek karara bağlanması ileriye bırakılmıştı. Dava dosyası için Tetkik Hakimi ... tarafından düzenlenen rapor dinlenildikten ve yine dosya içerisindeki dilekçe, layihalar, duruşma tutanakları ve tüm belgeler okunup incelendikten sonra işin gereği görüşülüp, düşünüldü:

Davacı vekili, müvekkilinin uzun yıllar araştırma-geliştirme çalışması yaparak, bir anti-depresan olan ve depresyon tedavisinde kullanılan Venlafaksin etken maddesinin buluşunu gerçekleştirdiğini ve insan sağlığının hizmetine sunduğunu, bu etken maddenin doz ayarlaması şeklinde uzatılmış çözülme formülasyonuna ilişkin olarak davacı ... şirketinin TPE nezdinde TR 1997 00190 B no’lu patentin sahibi olduğunu, müvekkilinin, bu ilacın etken maddesini içerir EFEXOR ilacının etkinlik ve güvenliğini kanıtlayan farmakolojik, toksikolojik test sonuçları ve klinik araştırma verilerini oluşturduğunu,

bu veriler ile Sağlık Bakanlığı’ndan EFEXOR adlı ilacın birkaç farklı doz kapsül ve tablet formu için ruhsat aldığını, sahip olduğu patentin, Venlafaksin etken maddesinin birim doz ayarlaması şekliyle 24 saatlik uzatılmış bir çözülme formülasyonunu koruduğunu, patente konu olan ve gecikmeli çözülmeye izin veren bu buluşun derhal çözülen ilaçlar ile karşılaştırıldığında daha büyük terapik etkinlik yarattığını ve bulantı, kusma gibi yan etkilerin azaldığını, davalının ise 17.03.2004 tarihinde ,

davacının 1997 00190 B no’lu patent ile korunan EFEXOR isimli ürüne referans vererek VENTAX isimli ürünleri üretmek için Sağlık Bakanlığı nezdinde kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunduğunu, 2004 yılında yürürlükte bulunan Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 9. maddesi gereğince kısaltılmış ruhsat bayvurusu yapılabilmesi için bu başvuruya konu ürünün, ruhsatlı ürünle tamamen aynı olmasının, etkin maddesi ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip olmasının, aynı farmasötik formda olmasının ve bioeşdeğerliğinin kanıtlanmış olmasının gerektiğini, 01.01.2005 tarihli Ruhsatlandırma Yönetmeliği gereği ise, kısaltılmış başvuruya konu ürünün,

ruhsatlı orijinal ürüne temelde benzer olmasının icap ettiğini, tamamen aynı olma hali ile temelde benzer olma halinin aynı şeyi ifade ettiğini, bu durumda davalının kısaltılmış başvurusuna konu ürünün, davacının patentli ürününün tamamen aynısı olduğunu, etkin maddelerinin aynı olduğunu, aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip olduklarını, aynı farmasötik formda bulunduklarını, davalının EFEXOR adlı ürün formülasyonuna ulaşamadıklarını ancak dünyanın çeşitli ülkelerinden elde ettikleri EFEXOR ürünleri üzerinde yaptırdıkları incelemeler sonucunda , davalının üretmeyi planladığı EFEXOR adlı ilacın formülasyonunun,

davacının patentli ürünü ile aynı olduğunun kuvvetle muhtemel olduğunu tespit edildiğini, davacının patentinin koruma süresinin 2017 yılında sona erdiğini, buna karşılık davacının kısaltılmış ruhsat başvuru tarihinin 2005 yılı olduğunu, Sağlık Bakanlığı’nın en fazla 2-3 yıl içinde başvuruları sonuçlandırdığını, ilaç ruhsatının ise 5 yıl için verildiğini, bu durumda davalının kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunmasının, davacının patent haklarını ihlal etme amacı taşıdığını, patent koruma süresinin bitiminden 12 yıl öncesinden ruhsat talep edilmesinin, davalı firmanın tecavüz niyetini ortaya koyduğunu,

,ruhsat verilmesinden çok kısa bir süre sonra satış izninin de verileceğini, ilacın sosyal güvenlik kuruluşlarının satış listelerine gireceğini ve davacının büyük bir satış kaybına maruz kalacağını dolayısıyla ruhsat verildiği andan itibaren müvekkilinin patent haklarının bariz ve kaçınılmaz bir şekilde tecavüz tehlikesi ile karşı karşıya kalacağını, 551 sayılı KHK’nin 75. maddesi hükmü gereğince muhtemel patent tecavüzü tehlikesinin giderilmesi için gerekli tedbirlerinin alınmasının gerektiğini, dava konusu olayda ‘bolar istisnası’ olarak bilinen hükmün uygulama yerinin bulunmadığını, bu hükmün amacının,

jenerik ilaçların patent süresi biter bitmez piyasaya çıkabilmesinin sağlanması olduğunu, salt kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulması patent tecavüzü sayılmasa bile böyle bir başvuru sonucunda ruhsat alındığı andan itibaren yapılacak faaliyetlerin patent tecavüzü oluşturacağını ileri sürerek,

davalının kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunduğu VENTAX adlı ilacı üretmesinin, ithal etmesinin, satışa veya herhangi bir şekilde ticarete koymasının davacının TR 1997 00190 B no’lu patente tecavüz teşkil edeceğinin tespitini, söz konusu muhtemel patent tecavüzünün önlenmesini, dava sırasında satış izni alındığı veya halihazırda bu ürünler ithal edildiği veya herhangi bir şekilde ticarete konulduğu takdirde oluşan fiili tecavüzün ref’ini, ortadan kaldırılmasını ve men’ini,

böyle bir patent tecavüzü durumunun veya muhtemel patent tecavüzü tehlikesinin aynı zamanda haksız rekabet veya muhtemel haksız rekabet tehlikesi teşkil edeceğinin dahi tespitini, men’ini, tecavüz gerçekleştiği takdirde ref’ini, davalının kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunduğu ürünü, dava sonucunda verilecek hükmün kesinleşmesine kadar üretiminin, ithalatının, tanıtımının ya da herhangi bir şekilde ticaret mevkiine konulmasının önlenmesini, söz konusu ürünün üretimi veya ithalatı durumunda depolanmış, dağıtılmış veya piyasaya sunulmuş ürünlerin ve bunların tanıtım malzemelerinin toplatılarak dava sonucunda imhasını,

davalının dava konusu ilaç için sosyal güvenlik kurumlarının ilaç listelerine dahil edilmek üzere başvuruda bulunmasının önlenmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı vekili, müvekkilinin davacı tarafın EFEXOR adlı ilacına referans vermek suretiyle VENTAX isimli ürün için yapmış olduğu 12.03.2004, 26.07.2005 ve 05.12.2006 tarihli kısaltılmış ruhsat başvurularının yasal olduğunu, müvekkilinin jenerik ürünlerinin orijinal üründen farklı terapötik endikasyon, farklı kullanım yolu ve farklı doz uygulaması öngörmediğini, kısaltılmış ruhsat başvurusunun 01.01.2005 tarihinden önce yapılmış olması nedeniyle davacının veri imtiyazından yararlanamayacağını, patent haklarına tecavüz edildiği iddiasının doğru olmadığını, oluşmuş ya da muhtemel bir patent tecavüzünün veya haksız rekabetin söz konusu olmadığını,

salt kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılmasının patent tecavüzü sayılan fiillerden olmadığını, kısaltılmış ruhsat başvurusunun henüz sonuçlanmadığını, başvuru sonuçlansa bile satış izni alınmadığını savunarak davanın reddini talep etmiştir.

Mahkemece, iddia, savunma, toplanan kanıtlar, bilirkişi raporu ve tüm dosya kapsamına göre, davacının TR 1997 00190 B no’lu patenti , etken madde, ürün patenti olmayıp istemleri bunun bir türev patent olduğunu gösterdiği,gerçekten de patent belgesine göre Uzatılmış Çözülme Formülü buluş başlıklı bu buluş,

VENLAFAKSİN HİDROKLORİDRAT etken maddeli antidepresanın birim doz ayarlaması şekliyle ve 24 saatlik uzatılmış çözülme formülüyle ilgili olduğu bu formülasyon günde iki veya 3 defa verilmesi gereken klasik tablet formülasyonundan daha iyi bir kan plazması ve seviyesi kontrolü ve ayrıca klasik tabletlerde görülen bulantı ve kusma olaylarının azalmasını sağlamaya yönelik olduğu,

patentin koruma kapsamı, VENLAFAKSİN etken maddesi olmayıp onun uzatılmış çözülme formülü olduğuna göre , her şeyden önce kısaltılmış başvurusuna konu ilacın koruma kapsamında olup olmadığı bu aşamada belli olmadığı ve bunun tespiti için her iki tarafın ilacının, etken ve yarı maddelerinin çeşitli analizlere tabi tutulması ve sonuçlarının uzman bilirkişiler aracılığıyla incelenmesinin gerektiği, ancak somut olayda davalının, dava konusu ilacı ürettiğine, ithal ettiğine,

herhangi bir şekilde ticaret alanına koyduğuna ilişkin hiçbir delil mevcut olmadığı,kısaltılmış ruhsat başvuruları henüz inceleme aşamasında olup davalıya bu ilaçlar için henüz ruhsat ve satış izni verilmediği, bu durumda ilacın fiilen üretimi, piyasaya sürülmesinin zaten mümkün olmadığı, bu aşamada patent tecavüzünden söz edilemeyeceği, bir diğer hususun patent korumasına 12 yıl kala kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulmasının, patente tecavüz tehlikesi oluşturup oluşturmayacağı olduğu,

551 sayılı KHK’nin 75. maddesine 2004 yılında eklenen (f) bendi patent koruma süresinin bitimine ne kadar süre kalırsa kalsın, ruhsatlandırma ile ilgili işlemlerin patente tecavüz sayılmayacağını hükme bağlandığı, yasada açıkça izin verilen bir eylem, salt ruhsat başvurusunun erken yapılmış olması nedeniyle hukuka aykırı görülemeyeceği, dolayısıyla dava konusu olayda, patent tecavüzü mevcut olmadığı gibi tecavüz tehlikesi de bulunmadığı,

varılan bu tespitlerin doğal bir sonucu olarak da tecavüzün ve tecavüz tehlikesinin bulunmadığı bir yerde, ileride yapılacak ilaç üretiminin, davacının patentine tecavüz tehlikesi ve haksız rekabet tehlikesi yaratacağının tespitinde de davacının bugünden bir hukuki yararı mevcut olmadığı,

bir an için bu ilacın sosyal güvenlik kurumlarının listelerine girebilecek olması nedeniyle patent tecavüzü olup olmadığının bugünden tespitinin gerekebileceği düşünülebilir ise de, ilaç ruhsatlandırma aşamasında, ilaçla ilgili değişiklik taleplerinin yapılabilme ihtimali ya da başvurunun geri çekilebilirliği nedeniyle, yıllar sonra ortaya çıkma ihtimali bulunan bir tecavüz tehlikesi için bugünden yargılama yapmanın usul ekonomisine de uygun olmadığı, üstelik bio eşdeğerlik araştırma ve değerlendirmeleri sonucunda ruhsat başvurusunun reddedilmesinin dahi mümkün olduğu,

dolayısıyla davacının bugünden güncel bir hukuki yararının bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

Kararı, davacı vekili temyiz etmiştir. Dava dosyası içerisindeki bilgi ve belgelere, mahkeme kararının gerekçesinde dayanılan delillerin tartışılıp, değerlendirilmesinde usul ve yasaya aykırı bir yön bulunmamasına göre, davacı vekilinin tüm temyiz itirazları yerinde değildir.