Yargıtay 11. Hukuk Dairesi E.2011/13101 K.2011/17506

Taraflar arasında görülen davada İstanbul 4.Fikrî ve Sınaî Haklar Hukuk Mahkemesi’nce verilen 11.02.2009 tarih ve 2008/110-2009/19 sayılı kararın Yargıtayca incelenmesi duruşmalı olarak davacılar vekili tarafından istenmiş olmakla, duruşma için belirlenen 20.12.2011 gününde davalı avukatı .... geldi, davetiye tebliğine rağmen davacılar avukatı duruşmaya gelmediğinden, temyiz dilekçesinin süresinde verildiği anlaşıldıktan ve duruşmada hazır bulunan taraf avukatı dinlenildikten sonra, duruşmalı işlerin yoğunluğu ve süre darlığından ötürü işin incelenerek karara bağlanması ileriye bırakılmıştı.

Dava dosyası için Tetkik Hakimi .....tarafından düzenlenen rapor dinlenildikten ve yine dosya içerisindeki dilekçe, layihalar, duruşma tutanakları ve tüm belgeler okunup incelendikten sonra işin gereği görüşülüp, düşünüldü:

Davacı vekili, müvekkillerinden UCB Pharma A.Ş’ nin Levetirasetam etken maddeli Kepra adlı ilaç için Sağlık Bakanlığı’na başvurarak 17.3.2004 tarihinde ilaç pazarlama ruhsatı aldığını bu süreçte davacıya ait gizli ticari verilerin, ruhsatlandırma yönetmeliği 8. maddedeki zorunluluk nedeniyle sağlık bakanlığına sunulduğunu, levetirasetam etken maddesinin Avrupa Patent Ofisi tarafından verilen ilave koruma belgesiyle 14 Mayıs 2010 tarihine kadar patentle korunduğunu, müvekkilinin Sağlık Bakanlığı’na sunduğu verilerin, Ruhsatlandırma Yönetmeliği gereğince zorunlu olarak sunulduğunu,

bu verilerin TRİPS anlaşmasının 39. maddesi Paris Sözleşmesinin 10. maddesi ve Türk Ticaret kanunun 56 ve 57. maddeleriyle korunduğunu, davalının ise müvekkilinin Kepra adlı ilacın temelde benzeri olan ilaç için Sağlık Bakanlığı’na yaptığı kısaltılmış ruhsat başvuruları nedeniyle müvekkilinin bu veriler üzerindeki haklarına tecavüz ve haksız rekabetin muhtemel ve kaçınılmaz olduğunu, davalının, müvekkili tarafından Sağlık Bakanlığına verilen verilerden yararlanarak,

kısaltılmış başvuru yaptığını, TRİPS 39. maddesi ve Anayasanın 35. maddesi gereğince kısaltılmış başvuru yapılabilmesi için veri sahibinin izninin alınmış olması ya da Anayasanın 35. maddesi gereğince mülkiyet hakkı sadece yasayla sınırlanabileceğinden yasal düzenlemenin gerektiğini, TRİPS Sözleşmesinin 39. maddesinin iç hukukta kanun hükmünde olduğunu ve iç hukuk kurallarına üstün özellik taşıdığını,

müvekkilinin mülkiyet hakkını kısıtlayan her hangi bir yasa bulunmadığını köprülendirilmiş başvuruların Türk Ticaret Kanunun 56. maddesi gereğince kötü niyetli olduğunu ve bu gibi başvuruların haksız rekabet oluşturacağını İleri sürerek davalının tüm kısaltılmış ruhsat dosyasını Sağlık Bakanlığından celbini davalı yanın ticari defterleri incelenerek müvekkilinin sahip olduğu Kepra isimli ilaca ilişkin veriler üzerindeki haklarına tecavüz veya tecavüz tehlikesi ve haksız rekabet ve haksız rekabet tehlikesi teşkil edecek fiillerin olup olmadığını, var ise bunların neler olduğunun tespitini,

tespit edilecek fillerin müvekkilinin veri haklarına tecavüz ve tecavüz tehlikesiyle haksız rekabet ve haksız rekabet tehlikesi teşkil ettiğinin tespitini, önlenmesini ve giderilmesini, davalının Sağlık Bakanlığında Levatiresetam etken maddeli bir ilaç için ruhsat almasının önlenmesini ve bu haksız rekabet durumunun ortadan kaldırılmasını ve ruhsat alınmış ise iptalini ve terkinini durumun eski hale iadesini, haksız rekabet teşkil edecek bir kısaltılmış başvuru ile elde edilen ürünlerin ve bunlara ilişkin her türlü kayıt ambalaj ve tanıtım malzemelerinin toplatılmasını, imhasını,

verilecek kararın ilanına kararı verilmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı vekili, müvekkilinin Sağlık Bakanlığı’na yaptığı kısaltılmış ruhsat başvurusunu, yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu böyle bir başvurunun haksız rekabet oluşturmadığını, jenerik ilaç kullanımının artan sağlık harcamaları karşısında kamu maliyesi üzerindeki maliyeti azalttığını savunarak davanın reddini istemiştir.

Mahkemece, iddia, savunma, bilirkişi raporu ve tüm dosya kapsamına göre, davacı ...Ş tarafından Levetirasetam etken maddeli Keppra adlı ilaç için 5.1.2001 tarihinde Sağlık Bakanlığı’na birden fazla ruhsat başvurusunda bulunulduğu ve 17.3.2004 tarihinde ruhsatname verildiği, davalı şirket tarafından da aynı etken maddeli ilaç için Kepraset adı ile 22.2.2007 tarihli birden fazla başvurunun yapıldığı, bu başvurunun bioeşdeğerlik çalışmalarının inceleme aşamasında olduğu,

Levatirasetam etken maddesinin gümrük birliği alanında 1.1.2001 tarihinden önce ruhsatlandırıldığı ve bu etken maddeli ilaç için Sanovel İlaç, Biofarma İlaç, Berksam İlaç ve Opto İlaç ile Abdi İbrahim İlaç şirketleri tarafından 26.10.2004, 20.10.2004, 21.11.2004, 31.12.2004 tarihlerinde ruhsat başvurularının yapıldığı, bunlardan Abdi İbrahim İlaç şirketine 1.8.2006 tarihinde ruhsat verildiği,

yürürlükte bulunan 19 ocak 2005 tarihli Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 9. maddesi gereğince Gümrük Birliği alanında yer alan ülkelerden birinde 1.1.2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden, 1.1.2005 tarihine kadar Türkiye’de herhangi bir jenerik başvurusu yapılmamış olanlar ile gümrük birliği alanında yer alan ülkelerden birinde 1.1.2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler için veri imtiyazının söz konusu olduğu, veri imtiyazının uygulanabilmesi için ilgili etken madde ile ilgili olarak gümrük birliği alanında 1.1.2001 tarihinden önce ilk defa ruhsatlandırılmanın bulunmaması,

bu tarihten sonra gümrük birliği alanında ilk defa ruhsatlandırılan ürünler bakımından ise 1.1.2005 tarihine kadar Türkiye de herhangi bir kısaltılmış ruhsat başvurusunun yapılmamış olması gerektiği, oysa levetirasetam etken maddesi ile ilgili olarak gümrük birliği alanında ilk kez ruhsatlandırmanın yapıldığı tarihin 29.9.2000 olduğu, bu durumda Türkiye’de veri imtiyazının söz konusu olabilmesi için gerekli ön koşullardan birincisinin gerçekleşmediği,

ayrıca 1.1.2005 tarihinden önce Türkiye de Sanovel İlaç, Biofarma İlaç, Berksam İlaç, Opto İlaç ve Abdi İbrahim İlaç şirketleri tarafından aynı etken maddeli ilaç için kısaltılmış ruhsat başvuruları yapıldığı ve bunlardan Abdi İbrahim İlaç Şirketinin başvurusunun ruhsata bağlandığı anlaşıldığından ikinci ön koşulunda gerçekleşmediği, bu durumda veri imtiyazı hükümleri uygulama yerinin bulunmadığı,

dolayısıyla Levetirasetam etken maddeli Kepraset adlı ilaç için davalı tarafından 22.2.2007 tarihinde 75469, 75475 ve 74476 başvuru numaraları ile Sağlık Bakanlığı’na yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularının Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 9. maddesinin uygun olduğu, bu nedenle TTK.56 ve 57. maddeleri anlamında bir haksız rekabetin söz konusu olmadığı, iç hukuk düzenlemelerine uygun olarak yapılan bu başvuru nedeniyle veri tecavüzü tehlikesinin ya da haksız rekabet tehlikesinin dahi söz konusu olamayacağı, dünyanın pek çok ülkesinde kısaltılmış ruhsat başvurularının mümkün ve hukuka uygun olduğu,

veri imtiyazı ya da koruma tarihinin başlangıcı ile korumanın düzenleneceği hukuk normunun ülkelerin siyasi takdire bağlı olduğu, yabancı hukuk düzenlemelerinde de yer alan kısaltılmış ruhsat başvurusuna ilişkin bu düzenlemenin, Anayasamızın 90/son maddesi gereğince iç hukukta kanun hükmü olarak kabul edilen TRİPS sözleşmesinin 39. maddesine uygun olduğu, mülkiyet hakkının yönetmelikle sınırlamasının söz konusu olmadığı, TRİPS sözleşmesinin 39. maddesinde veri imtiyazının ya da veri korumasının ülkelere bir zorunluluk olarak öngörülmediği,

kaldı ki anılan sözleşmenin bu maddesinde Paris sözleşmesinin 10. maddesine atıfta bulunulduğu ve haksız rekabetin söz konusu olabilmesi için haksız ticari kullanımın mevcut olmasının gerektiği, oysa somut davada haksız bir kullanımın söz konusu olmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

Kararı, davacı vekili temyiz etmiştir. Dava dosyası içerisindeki bilgi ve belgelere, mahkeme kararının gerekçesinde dayanılan delillerin tartışılıp, değerlendirilmesinde usul ve yasaya aykırı bir yön bulunmamasına göre, davacılar vekilinin tüm temyiz itirazları yerinde değildir.