Danıştay 10. Daire E.2019/7051 K.2022/1625

2- ... Başkanlığı

VEKİLLERİ

Av. ... Av. ...

DAVANIN KONUSU

2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.2.34. maddesi ile EK-4/A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" ve EK-4/C "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nin tetrahidrokannabinol (THC) + kannabidiol (CBD) (Sativex) etkin maddeli ilaca yer verilmemesi sebebiyle eksik düzenleme nedeniyle iptali istenilmektedir.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...

DÜŞÜNCESİ

Davacının vefat etmiş olması ve uyuşmazlığın yalnız öleni ilgilendiren bir dava niteliğinde olması gerekçesiyle dava dilekçesinin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : ...

DÜŞÜNCESİ

Dava, 24/03/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.34 numaralı maddesinin ve EK-4/A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" ile EK-4/C "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nde tetrahidrokannabinol (THC)+ kannabidiol (CBD) isimli ilaca yer verilmediği ileri sürülerek iptali istemiyle açılmıştır.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63'üncü maddesinde. Kurumun, finansmanını sağladığı sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemini, Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu kurala bağlanmıştır.

Bu kurala göre, bir geri ödeme kurumu olan Sosyal Güvenlik Kurumunun finansmanını sağladığı sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemini, sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığının görüşünü almak suretiyle belirleyeceği öngörülmüş; aynı Kanunun 72'nci maddesinin 1'inci fıkrasında ise.

65'inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, Komisyonun, 63'üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini;

sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu, 2'nci fıkrasında ise Komisyonun.

Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşacağı, Komisyonun kararlarını salt çoğunluk ile alacağı, Komisyon kararlarının Resmî Gazete’de yayımlanacağı, Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabileceği, Komisyonun sekretarya işlemlerinin Kurumca yerine getirileceği hüküm altına alınmıştır.

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte gerekli görülen hallerde sağlık hizmet türlerine göre alt komisyon kurulabileceği hüküm altına alınmış, buna göre Yurt Dışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu kurulmuştur. Yurt dışı ilaç listeye alınma başvuruları öncelikle bu komisyonca değerlendirilip, daha sonra oluşturulan görüş Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna sunulmaktadır, nihai karar Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından verilmektedir.

Öte yandan; dava konusu 2013 yılı Sağlık Uygulama Tebliğinin "Multipl Skleroz Hastalığında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, natalizumab, alemtuzumab ve fampiridin kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.34. maddesinde;

"(1) (Değişik:RG-25/3/2017-30018) Beta interferon, teriflunomid, dimetil fumarat ve glatiramer asetat (copolymer-l); disabilite skorunun (E.D.S.S.) 0-5,5 arasında ve olguların remitting-relapsing türü olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi, bu durumun üçüncü basamak sağlık kurumlarında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporunda belirtilmesi koşuluyla nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

(2) Fingolimod; yalnızca çok aktif durumlarda RR tipindeki erişkin MS hastalarından, en az bir yıl süre ile bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalarda kullanılır.

a) Yanıt vermeyen hastalar; bir yıllık tedavi ile ataklarında değişiklik olmayan, ataklarında artış gözlenen, daha ciddi atakları olan veya önceki tedaviler ile son yıl içinde en az bir atak geçirmiş ve kraniyal MR'ında bir veya birden fazla kontrast tutan lezyon veya birbirini takip eden MR'larda T2 lezyonlarının arttığı durumlardaki hastalardır.

b) EDSS skoru her düzenlenen raporda belirtilir ve 6 ve üzeri olan hastalarda tedavi sonlandırılır.

c) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği nöroloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

(3)(Mülga:RG-21/4/2015-29333)(Yeniden düzenleme:RG-26/11/2016-29900) Natalizumab; yalnızca yüksek derecede aktif relapsing remitting multipl skleroz hastalarından, en az bir yıl süre ile bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalarda kullanılır.

a) Yanıt vermeyen hastalar; en az bir yıllık tedavi süresince ataklarında değişiklik olmayan veya yılda en az bir atak geçirmiş olan veya ataklarında artış gözlenen ve hastaların beyin Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG)’sinde en az 1 adet Gadolinium-artırıcı lezyon veya en az 9 adet T2-hiperintens lezyonu bulunması durumundaki hastalardır.

b) Natalizumab tedavisine başlamak için PML (Progresif multifokal lökoensefalopati) riskini belirleyen Anti-JCV Antikor Testi sonucunun negatif olduğunun raporda belirtilmiş olması gerekir. Bu test tedavi boyunca yılda iki kez yapılır ve her raporda test sonucu belirtilir. Test sonucunun pozitif olması halinde tedavi sonlandırılır.

c) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği ve nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

(4) (Ek:RG-18/6/2016-29746) (Değişik:RG-25/3/2017-30018) Alemtuzumab, yukarıdaki fıkralarda yer alan ilaçlara ilişkin hükümler doğrultusunda tedaviye yanıt vermeyen veya sonlandırma kriterleri oluşmuş yüksek derecede aktif relapsing remitting multipl skleroz hastalarında üçüncü basamak tedavi olarak üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği ve nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

(5) (Ek:RG-25/3/2017-30018) Fampiridin; disabilite skoru (E.D.S.S.) 4 ve üzeri olan ve 25 adım yürüme testine göre ilacı kullanması hekim tarafından gerekli görülen relapsing remitting multipl skleroz hastalarında tedaviye başlanır, EDSS skoru 7 üzeri olan hastalarda tedavi sonlandırılır. Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

(6) (Ek:RG-25/3/2017-30018) Bu ilaçlar klinik izole sendrom endikasyonunda ödenmez.” hükmüne yer verilmiş, söz konusu Tebliğin, 4.1.9. maddesinde de; Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçların Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/A) belirtildiği, bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaraları yer almayan ilaçların bedellerinin hiç bir koşulda Kurumca ödenmeyeceği, yurt dışından temin edilen ilaçlar için özel düzenlemelerin saklı olduğu belirtilmiştir.

Dava konusu Tebliğin "Yurtdışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinde ise; "(1) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.

(2) Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.

(3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar 'Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi' nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.

(4) (Değişik: RG- 18/01/2016- 29597/ 11 md. Yürürlük: 18/01/2016) EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz.

Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın 11/12/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşulu ile farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurtdışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri;

ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir.

(5) Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz. (6) Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir. (7) Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir.

(8) (Değişik: RG- 25/08/2016- 29812/ 17 md. Yürürlük: 25/08/2016) Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda.

EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla,

Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır.

Ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutar her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamaz. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.

(9) Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır.” hükmüne yer verilmiştir.

Replasing Remitting Multipl Skleroz hastası olan davacı tarafından, hastalığını iyileştirmek için kullandığı ilaçların atakları durdurmadığı, 17 Aralık 2015 tarihinden itibaren Tysabri (Natalizumab) isimli ilacın kullanıldığı, ilacın ataklarını, beynindeki plakların aktivitesini ve yeni lezyon oluşumlarını azaltarak, belli bir süre sonra olumlu etkilemeye başladığı, tebliğde yapılan değişiklik nedeniyle ilacın alınamadığı ve sağlık durumunun kötüleştiği, düzenlemenin Uluslararası Sözleşmeler ve Anayasamızda düzenlenen sağlık hakkına aykırı olduğu ileri sürülerek düzenlemenin iptali istenilmekte ise de;

yukarıda yer verilen hükümlere dayanılarak hazırlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)" ve “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C)" Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanmış olup; sağlık kuruluşlarının, ileri teknoloji ve ilgili uzmanlık dallarıyla verilen hizmetler sayesinde, gerekli testlerin yapılması ve belirlenen tanıya uygun müdahalede bulunulması açısından önem taşıdığı, bilimsel komisyon raporları dikkate alınarak, kamu kaynaklarının da bütçe imkânları doğrultusunda etkin ve verimli şekilde kullanılması, kamu kaynaklarının kullanımında gereksiz harcamaların yapılmaması,

ilacın faydası ile terkibi yada bağımlılık nedeniyle zararının karşılaştırılması sonucu oluşacak gereksiz tüketimin önüne geçilerek tasarrufun sağlanması, bu konuda standartların tespit edilerek sınırlamalar konulması hususlarında idarenin takdir yetkisinin bulunduğu açıktır.

Bu itibarla; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkisinin bulunduğu anlaşılmakla, dava konusu edilen tebliğ hükmünde ve EK-4/A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" ile EK-4/C "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nde tetrahidrokannabinol (THC)+ kannabidiol (CBD) isimli ilaca yer verilmemesine ilişkin düzenlemede üst norma, hukuka ve kamu yararına aykırılık görülmemiştir.

Öte yandan; davacı tarafından ileri sürülen diğer iddialarda da yasal isabet bulunmamaktadır.

Açıklanan nedenle, davanın reddi yönünde karar verilmesinin uygun olacağı düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

İNCELEME VE GEREKÇE

MADDİ OLAY

Dava; 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.2.34. maddesi ile EK-4/A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" ve EK-4/C "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nin tetrahidrokannabinol (THC) + kannabidiol (CBD) (Sativex) etkin maddeli ilaca yer verilmemesi sebebiyle eksik düzenleme nedeniyle iptali istemiyle açılmıştır.

İLGİLİ MEVZUAT

2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "Tarafların kişilik veya niteliğinde değişiklik" başlıklı 26. maddesinin 1. fıkrasında, "Dava esnasında ölüm veya herhangi bir sebeple tarafların kişilik ve niteliğinde değişiklik olursa, davayı takip hakkı kendisine geçenin başvurmasına kadar; gerçek kişilerden olan tarafın ölümü halinde, idarenin mirasçılar aleyhine takibi yenilemesine kadar dosyanın işlemden kaldırılmasına ilgili mahkemece karar verilir. Dört ay içinde yenileme dilekçesi verilmemiş ise, varsa yürütmenin durdurulması kararı kendiliğinden hükümsüz kalır." kuralı yer almış; aynı maddenin 2. fıkrasında da, yalnız öleni ilgilendiren davalara ait dilekçelerin iptal edileceği belirtilmiştir.

HUKUKİ DEĞERLENDİRME

Dosyanın ve UYAP bilişim sistemleri kapalı ortamında yapılan MERNİS nüfus kayıt sorgulaması sonucunda alınan nüfus kayıt örneğinin birlikte incelenmesinden; dava devam ederken davacının 10/06/2021 tarihinde vefat ettiği anlaşılmaktadır.

Bu durumda; yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinde yer alan "yalnız öleni ilgilendiren" ibaresinin lafzından gerçek kişiler açısından mirasçılara intikal etmeyecek hakların söz konusu olduğu, dava konusu incelendiğinde de uyuşmazlığın yalnız öleni ilgilendiren bir dava niteliğinde bulunduğu, buna göre 2577 sayılı Kanun'un 26. maddesinin 2. fıkrası gereğince davacının yalnız kendisini ilgilendiren davada dilekçenin iptaline karar verilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.