Danıştay İdare Dava Daireleri Kurulu E.2019/1239 K.2020/2065

Dava konusu istem: Satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı sertifikası alabilmek için eğitimlere katılma talebinin reddine ilişkin … tarih ve … sayılı işlem ile bu işlemin dayanağı olan 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Geçici 2. maddesinin 2. fıkrasında yer alan “15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere” ibaresinin iptali istenilmiştir.

Daire kararının özeti: Danıştay Onbeşinci Dairesinin 13/11/2018 tarih ve E:2016/2799, K:2018/7509 sayılı kararıyla;

Anayasa'nın 56. maddesinin 1. fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; 3. fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; 4. fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği; 124. maddesinde, bakanlıkların kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla yönetmelik çıkarabileceklerinin hükme bağlandığı,

11/10/2011 tarih ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin -dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte olan- (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 27. maddesinin 1. fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığının, Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirildiği, aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması,

toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." hususlarının sayıldığı, 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceğinin belirtildiği,

4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'un 3. maddesinde, "yetkili kuruluş"un, ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan ve bu Kanun hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibarıyla uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşu olarak tanımlandığı, 4. maddesinde ise, ürünlere ilişkin teknik düzenlemelerin yetkili kuruluşlar tarafından hazırlanacağının hüküm altına alındığı,

663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'da yer alan hükümler uyarınca, davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun, çıkaracağı yönetmeliklerle, tıbbi cihaz alanında hizmet verecek kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirme, tıbbi cihaz satış merkezleri ile bu yerlerdeki faaliyetleri düzenleme, tıbbi cihazların reklam ve tanıtımlarının usul ve esaslarını belirleme ve denetleme konusunda görevli ve yetkili olduğu,

Anılan Kanun hükümlerine istinaden, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdiği,

Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (c) bendinde, "cihaz"ın, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'nin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı), (ç) bendinde, "çalışma belgesi"nin, satış merkezlerinde bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür,

satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belge, (d) bendinde "klinik destek elemanı"nın, sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında teknik bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren çalışma belgesi düzenlenmiş kişi, (e) bendinde, "klinik destek faaliyetleri"nin;

cihazların güvenli ve etkili kullanımının sağlanması veya sağlık meslek mensuplarının yeni teknolojiler/prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla, sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında klinik destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirmeler ve verilen destek, atölye çalışmaları, prosedür eğitimleri, eğitici eğitimleri, yerinde eğitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair eğitimler ile cihazların kullanıcısına, satış merkezi ile satış ve tanıtım elemanına imalatçı veya ithalatçı tarafından verilen eğitsel faaliyetler,

(m) bendinde, "satış merkezinin", cihazların satışının yapıldığı yerler, (n) bendinde ise, "satış ve tanıtım elemanı"nın, satış merkezindeki cihazların satış ve tanıtımını yapan çalışma belgesi düzenlenmiş kişi olarak tanımlandığı,

Anılan Yönetmeliğin 4. maddesinin (c) bendi ile atıf yapılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'ne göre "tıbbi cihaz"ın, "İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da,

2)Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da,

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut,

4) Doğum kontrolü; amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler" olarak tanımlandığı,

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin "Satış ve tanıtım elemanı" başlıklı 11. maddesinde, satış merkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı bulundurulacağı, satış ve tanıtım elemanının en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerektiği, satış ve tanıtım elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden satış ve tanıtım elemanı ile sorumlu müdürün birlikte sorumlu olacağı,

satış ve tanıtım elemanlarının, sağlık hizmet sunucularına sadece bağlı oldukları satış merkezine ait cihazların satış ve tanıtımını yapabilecekleri, satış ve tanıtımı yapılan cihazla ilgili tanıtım malzemelerinin, sağlık meslek mensupları, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ve satış merkezi çalışanları dışındaki kişilere veremeyecekleri, satış ve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları, derhal sorumlu müdüre iletecekleri,

satış ve tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde sağlık kurum ve kuruluşlarında satış ve tanıtım yapabilmelerinin bazı kurallara tabi olduğu, satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı olarak bir kişi görev yapmakta ise, bu satış ve tanıtım elemanının görevine son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım elemanı şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunun ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatı halinde ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirilmesinin zorunlu olduğu;

Anılan Yönetmeliğin "Klinik destek elemanı" başlıklı 12. maddesinde de; satış merkezlerinin faaliyetlerinin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulunduracakları, Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş klinik destek elemanlarının Kurumun elektronik sistemine kaydedileceği, klinik destek elemanının, en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokulların ek-4’te belirtilen alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerektiği, bu kişilerin klinik destek faaliyetlerini yürüteceği,

klinik destek elemanının, ziyaretin başında hangi satış merkezini temsil ettiğini açıklayacağı ve klinik destek elemanı kimlik kartını göstereceği, klinik destek elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden klinik destek elemanı ile sorumlu müdürün birlikte sorumlu olacağı, klinik destek elemanlarının cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletecekleri kuralına yer verildiği,

Yukarıda tanımına yer verilen tıbbi cihazların niteliği ve önemi göz önüne alındığında, bu cihazların satışının yapılacağı merkezlerin ruhsatlandırılmasında, bu yerlere satış ve tanıtım hususunda yetki verilirken belli kriterlerin aranmasında, yine bu yerlerde hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi,

tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan bu cihazların satışının yapılacak olması nedeniyle istihdam edilecek olan personelin niteliklerinin, çalışma koşullarının belirlenmesinde ve bu çerçevede 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 4703 sayılı Kanun'dan alınan yetkiye dayanılarak davalı idare tarafından düzenlemeler yapılmasında hukuka aykırılık bulunmadığı,

Yönetmeliğin bütün olarak incelenmesinden kamu sağlığı açısından son derece önemli bir işleve sahip satış merkezlerinde istihdam edilecek personel için getirilen koşullarla mesleğin daha nitelikli ve daha eğitimli kişilerce yapılmasının amaçlandığının anlaşıldığı, Bununla birlikte dava konusu Yönetmelik yayımlanmadan önce fiilen bu görevi yapmakta olan tecrübeli kişilerin mağduriyet yaşamasını önlemek amacıyla geçiş kuralları öngörülerek bu kişilerin haklarının korunmaya çalışıldığı,

Bu bağlamda, Yönetmeliğin dava konusu Geçici 2. maddesinin 2. fıkrasında, "(2) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl kesintisiz çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı çalışma belgesi düzenlenir.

Bu belgeye sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak satış merkezlerinde çalışabilirler." şeklinde kurala yer verilmişken, idare tarafından son beş yılda iki yıl çalışma şartının kesintisiz olarak aranmasının fiilen zorluklara sebep olduğu farkedilerek 25/07/2015 tarih ve 29425 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe konulan değişiklikle bu kuralın, "15/5/2014 tarihi esas olmak üzere;

tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, bu tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde Ek-1’deki eğitimleri almaları ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olmaları koşuluyla satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı belgesi düzenlenir" şeklinde değiştirildiği,

Davalı idare tarafından, Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce bu görevi ifa edenlerde tecrübe şartı aramasının, bu tecrübeyi tespit edebilmek için bazı resmî belgelere ihtiyaç duymasının ve bu kişilerden tıbbi cihaz alanında fiilen çalıştıklarını tevsik edici bilgi ve belgeleri talep etmesinin zorunlu olduğu, Bu durumda, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı çalışma belgesi almak için davalı idareye başvuran davacının talebinin, tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda iki yıl çalışma şartını sosyal güvenlik ödeme belgeleri ile ispatlayamamış olması nedeniyle reddedilmesi yolunda tesis edilen dava konusu bireysel işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı,

Öte yandan, davacı dava konusu düzenlemeyle kazanılmış hakkının ihlal edildiğini ileri sürmekteyse de, objektif hukuki düzenlemelerden kazanılmış bir hak doğduğunu ileri sürebilmek için yürürlükteki hukuk kurallarına göre yapılıp tamamlanmış olan bir hukuki işlemden doğan subjektif hakkın bulunmasının gerektiği, kazanılmış hakkın oluşması için, hakkın birel bir işlem tesisiyle kişiselleşerek somutlaşması, işlemin ve hukuki durumunun tamamlanması sonucunda fiilen elde edilmiş bir hak olması, bunun hukuka uygun olarak gerçekleşmiş olması, hakkın elde edildikten sonra bir süre kullanılması gibi unsurların arandığı,

bir statüye bağlı olarak ileriye dönük beklenen hakların ise bu nitelikte kabul edilmediği, olayda kazanılmış bir hak ihlali söz konusu olmadığından davacının bu yöndeki iddiasında haklı görülmediği,

Tıbbi cihaz ve ürünlerin tıpkı ilaçlar gibi toplum açısından vazgeçilmez ve stratejik önemde olduğu, bu ürünlerin bilinçsiz kullanılmasının doğurabileceği sorunlar, gereksiz ve yersiz kullanımın önlenmesi, kamu sağlığı ve güvenliği, kaliteli ve uygun ürünün temini, piyasanın denetiminin sağlanması ve kayıt altına alma gibi hususlar göz önünde bulundurulmak suretiyle bu alanda faaliyet gösteren yerlerde, özellikle sağlık kurum ve kuruluşlarında yürütülen klinik destek faaliyetlerinden sorumlu klinik destek elemanlarının niteliklerinin belirlenmesinin zorunlu olduğunun kabulü ile dava konusu Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinin 2. fıkrası ile;

bu alanda halihâzırda faaliyet göstermekte olan personelin hakları gözetilmek suretiyle satış, tanıtım ve klinik destek elemanı belgesi alabilmek için hizmetin yürütülmesine yönelik belli bir takım şartların öngörülmesini sağlayıcı düzenlemeler getirildiğinden anılan madde hükmünde kamu yararına, hizmet gereklerine ve hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENİN İDDİALARI

Davacı tarafından, dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihten geriye doğru 8 yıl içinde 4 yıldan fazla süreyle tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında tecrübesinin bulunduğu, tecrübe şartının son beş yıl ile sınırlandırılmasının, Anayasal bir hak olan çalışma hak ve hürriyetine aykırı olduğu, bu hakkın ancak kanunla sınırlandırılabilmesi mümkün iken dava konusu düzenleme ile sınırlandırılmasının Anayasa'nın 13. maddesine aykırı olduğu, tecrübe şartının kişiye doğrudan sertifika alma değil eğitim alma ve sınava girme hakkı tanıdığı,

bu nedenle yalnızca eğitim/sınav hakkı tanıyan bir şartın, son 5 yıllık çalışma süresi dikkate alınarak sınırlandırılmasının ölçülülük ilkesine aykırı olduğu, düzenlemenin son 5 yılı aşan çalışma süresi içinde 2 yıldan fazla tecrübeye sahip olan kişilerin çalışma ve deneyimlerini değersizleştirdiği, dava konusu düzenlemenin dayanakları olan 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile 4703 sayılı Kanun'da, "son 5 yıl içinde 2 yıl çalışmış olma" şartına ilişkin herhangi bir düzenlemenin bulunmadığı, uzun yıllardır medikal sektöründe çalıştığı ve tecrübe ve kariyer sahibi olduğu, düzenlemenin yürürlüğe girmesi ile mesleğini yapamaz hale geldiği,

dava konusu düzenleme ile hiçbir objektif gerekçe gösterilmeksizin son beş yıllık çalışma süresinin esas alınmasının hukuki güvenlik, hukuki belirlilik ve haklı beklenti ilkelerine aykırı olduğu, davanın reddi yolunda verilen Daire kararının bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMASI

Temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'NİN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME

Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan; "a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması, b) Hukuka aykırı karar verilmesi, c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür. Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.