Danıştay İdare Dava Daireleri Kurulu E.2021/1429 K.2022/451

Huk. Müş. Av. ...

2- ...Kurumu VEKİLİ : Av. ...

İSTEMİN KONUSU

Danıştay Onuncu Dairesinin 29/12/2020 tarih ve E:2019/7054, K:2020/7090 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.

YARGILAMA SÜRECİ

Dava konusu istem: 25/04/2017 tarih ve 30048 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nin 5. maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinde yer alan “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.” cümlesinin iptali istenilmiştir. Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 29/12/2020 tarih ve E:2019/7054, K:2020/7090 sayılı kararıyla;

"Beklenmeyen etki"nin, bir ilacın önerilen kullanımı sonucunda ortaya çıkan ve istenmeyen, amaçlanmamış, zararlı etkiyi ifade ettiği ve bu durumun insan sağlığının bozulmasına yol açtığı göz önüne alındığında, böyle bir etkinin ortaya çıkması halinde, müdahale, teşhis ve tedavi yetkisinin hekimlere ait olduğu, yapılan düzenleme ile hekim tarafından yapılan tedavinin etkin bir şekilde devamı, gerektiğinde tedavinin durdurulması veya değiştirilmesi, böylece kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından ilaçların doğru kullanılmasının sağlanmasının amaçlandığı anlaşıldığından,

ilaçların kullanımı ile ilgili olarak beklenmeyen etki görüldüğünde tedaviyi planlayan ve uygulayan hekime başvurulmasını içeren dava konusu ibarenin, beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajında yer almasında hukuka aykırı bir yön bulunmadığı,

Öte yandan, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 1. maddesine göre de, eczacıların hastalığı tedavi edebilme, herhangi bir tedavi yöntemi uygulama hak ve yetkisinin bulunmadığı sonucuna ulaşıldığından, beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajında, beklenmeyen etkilerin görülmesi halinde eczacılara başvurulmasını gerektiren bir ibareye yer verilmemesi, anılan Kanun hükmünde yer verilen eczacılık faaliyetlerine aykırılık teşkil etmediğinden, davacının bu yöndeki iddialarına itibar edilmediği,

Ayrıca, dava konusu Yönetmelik uyarınca, beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri içeren kullanma talimatının, ilaçlar ile ilgili daha detaylı bilgiler içermesinin, ilaçların dış ambalajında ise mutlaka bilinmesi gereken asgari unsurlara yer verilmesinin hizmetin gereğine uygun olduğu ve kullanma talimatında yer verilen tüm bilgilerin ilacın dış ambalajında da aranmasının fiilen mümkün olmadığının da açık olduğu, kullanma talimatında doktora veya eczacıya başvurulması gerektiği yazarken dış ambalajda eczacıya yer verilmemesinin çelişki oluşturmadığı görüldüğünden, dava konusu düzenlemede bu yönüyle de hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENİN İDDİALARI

Davacı tarafından, dava konusu düzenlemenin üst hukuk normlarına aykırı olduğu, Yönetmeliğin 8. maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinde yer alan hükümle çeliştiği, ilacın dış ambalajına kullanma talimatında yer alan tüm bilgilerin yazılması gerektiğinin iddia edilmediği, ilacın sunumunda asli ve tek yetkili olan eczacıların ilacın kullanımında beklenmeyen bir etki görüldüğünde başvurulabilecek sağlık hizmet sunucusu olduklarının belirtilmesinin hastanın menfaatine olduğu, serbest eczacıların kendilerine başvuran hastalara aldıkları eğitim kapsamında hizmet sunduğu, hekimlik mesleğine müdahale etmedikleri, aksine hekime başvurulması gereken durumlarda hastayı bu yönde uyardıkları, düzenlemenin konu ve amaç unsuru bakımından sakat olduğu ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMASI

Davalı idareler tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ ...DÜŞÜNCESİ

Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME

Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan; "a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması, b) Hukuka aykırı karar verilmesi, c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür. Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.