İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 16. Hukuk Dairesi E.2019/1737 K.2019/1736

İstinaf incelemesi için dairemize gönderilen dosyanın ilk incelemesi tamamlanmış olmakla, HMK 353. ve 356. maddeleri gereğince dosya içeriğine göre duruşma yapılmasına gerek görülmeden dosya üzerinde yapılan inceleme sonucu;

GEREĞİDÜŞÜNÜLDÜ

İhtiyati tedbir isteyen vekilleri talep dilekçesinde özetle; tedbir talep edilen tarafın, müvekkiline ait olan TR ... ve TR ... sayılı patentler ile korunan Ivacaftor ve Lumacaftor etken maddelerinin içeren ürünlerinin 25/12/2017 tarihi itibari ile Yurt Dışı İlaç Listesine girmiş olduğunun tespitine ve anılan ilacın ülkemiz için tedarik edilmek üzere Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu,

Yurt Dışı İlaç Listesine girdiğini ve patentli etken maddeleri içeren ürünleri tedarik ettiğini ve stoklamış veya bu ürünlerle ilgili sözleşme yapmak için öneride bulunmuş olduğunu ve SGK tarafından ... ve ... etken maddelerini içeren ürünlerin alımı için açılan ihaleye teklif vermiş olması nedeniyle müvekkilinin TR ... ve TR ... sayılı patentlerinden doğan haklarını ihlal ettiğini dolayısıyla SMK md.159(1), TRIPS md. 50(1) ve HMK md. 389 ila 392 gereği ileride açılacak davanın etkinliğinin temin etmek üzere İhtiyati tedbir kararı verilmesini talep etmiştir.Talep doğrultusunda mahkemezce ilgili yerlere müzekkere yazılmış,

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumunca gönderilen müzekkere cevapları incelendiğinde karşı tarafa ait tespit ve tedbire konu ilaçların 25/12/2017 tarihinde Kurum Yurt Dışı ilaç listesine eklendiğinin 06/04/2018 tarihli cevaplarla bildirildiği, yine 08/05/2018 tarihli müzekkere cevabı ile bu defa bahse konu ilaçların SGK Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun 13/03/2018 tarih 2018/1 toplantı sayılı kararı ile Yurt Dışı İlaç Fiyat listesine dahil edilmemesine karar verildiği anlaşılmıştır.İlk derece mahkemesince alınan 27/07/2018 tarihli bilirkişi heyeti raporunda ;

dosyada yer alan belgeler ve TİTCK tarafından gönderilen karşı tarafın ... isimli ürünlerine ilişkin bilgilerin incelendiğini ve sonuç olarak ; ... ve ... etken maddelerinin talep sahibine ait TR 2015 04004 ve TR 2013 12702 sayılı patentler ile koruma altına alındığını ve tespite konu ürünün talep sahibine ait TR 2015 04004 ve TR 2013 12702 sayılı patentleri kapsamına girdiğini yönünde görüş bildirildiği anlaşılmıştır.İstanbul 2. Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi'nin 04/10/2018 tarihli 2018/42 D.İş sayılı kararıyla;

"tüm dosya kapsamı bir arada değerlendirildiğinde yukarıda izahı yapılan yasal mevzuat kapsamında talepte bulunanın delil tespiti talebi yönünden karşı tarafa ait ilaçların Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu yurt dışı ilaç listesine girdiğinin tespitinde hukuki yararının bulunmadığı,

tedbir talebi yönünden ise talebin yargılamayı gerektirdiği (ayrıntılı inceleme ve değerlendirme yapılmaksızın karşı tarafa savunma hakkı tanınmaksızın yapılan incelemenin tedbir talebinin kapsamı dikkate alındığında kabulünün mümkün olmadığı) yine "hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da tamamen imkânsız hâle geleceğinden veya gecikme sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi bir zararın doğacağı" şartının dosya kapsamı dikkate alındığında gerçekleşmediğine kanaat getirilmekle her iki talebin de reddine karar verilmiştir.Talep eden vekilinin istinaf dilekçesinde;

müvekkilinin patentleri ile koruma altında bulunan Ivacaftor ve Lumacaftor etken maddelerine haiz .... ürünlerinin 11 Ocak 2016 tarihinden bu yana TİTCK Yurt Dışı İlaç Listesinde yer aldığını ve bu sayede talep ve ihtiyaç halinde Türk Eczacılar Birliği veya SGK tarafından stoklandığını veya anlık ihtiyaçlar için hastalara ulaştırıldığını, müvekkilinin TİTCK'nın bahsi geçen Yurt Dışı İlaç Listesine 25.12.2017 tarihi itibariyle diğer yana ait .... isimli ürünlerin dahil edildiğini öğrendiğini, LUCAFTOR ürünün prospektüsünden ülkemizde patent koruması altında bulunan ... etken maddelerini içerdiğini,

TİTCK bir ürünü Yurt Dışı İlaç Listesine alırken, ürünün patente tecavüz edip etmediğinin denetimini yapmadığını, patentli etken maddeleri içeren ürünün Yurt Dışı İlaç Listesi'ne girmesinin ürünlerin satılması, dağıtılması veya başka bir şekilde ticaret alanına çıkartılması veya bu amaçlar için ithal edilmesi,

ticari amaçla elde bulundurulması veya bu ürünle ilgili sözleşme yapmak için öneride bulunulmasının, SMK'nın 141 /1-(a) uyarınca patent hakkına tecavüz teşkil ettiğini, taleplerinin reddinin usul ve yasaya aykırı olduğunu, gıyapta delil tespiti taleplerinin kabul edilip delillerin toplandığını, sonra talebin reddinin geri dönülmez zararlara yol açacağını, beyanla mahkeme kararının kaldırılmasını istemiştir.

Karşı tarafın istinafa cevabında; davacı tarafın tedbir talebinde hukuki yarar şartının gerçekleşmediğini, SMK'nın 159.maddesinde de "ihlal oluşturan davranışın gerçekleşmesine yönelik ciddi ve etkin çalışmalar yapıldığının ispat edilmesinin" arandığını, patent hakkının ihlali sebebiyle ihtiyati tedbir talep edebilmesi için likit bir ihlal davranışının olması,

zaman itibariyle bir an önce korunma ihtiyacının olması gerektiğini, halihazırda patent ihlalinin bulunmadığı ve patent ihlal tehlikesinin mevcut olduğu hallerde, tehlikenin hemen gerçekleşecek nitelikte mi olduğu yoksa sadece ihlal davranışının mı beklendiğine bağlı olarak aciliyetin değerlendirilerek tedbire istisnai olarak başvurulması gerektiğini, patent hakkının mevcudiyeti ve ihlal edildiğinin tespitinin detaylı inceleme gerektirdiğini, davacının ... ilacının içeriğindeki iki etken madde Türkiye'de patentli olmasına rağmen ülke içerisinde ruhsat / pazarlama izninin verilmediğini,

hastaların ilaca erişiminin yalnızca " insani amaçlı ilaca erken erişim sağlama" hakkıyla sınırlı olduğunu, davcının ... ilacı ile yapılan tedavinin yılda 130.000 ABD doları maliyetinde olduğunu, kistik fibroz hastalığında ömür boyu kullanılması gerektiğini, ... yıllık yaklaşık 18.000 /25.000 ABD doları fiyatlandırıldığını, müvekkilinin Eylül 2017'de Arjantin'de ... ürününü piyasaya sürdüğünü ancak Türkiye'de hiçbir zaman satılmadığını beyanla, istinaf başvurusunun reddini istemiştir.

GEREKÇE

Tedbir talep eden vekilinin dilekçesinde; müvekkiline ait olan TR ... ve TR ... sayılı patentler ile korunan Ivacaftor ve Lumacaftor etken maddelerini içeren davalı ... isimli ürününün, Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu, Yurt Dışı İlaç Listesine girdiğini, SGK tarafından ... ve ... etken maddelerini içeren ürünlerin alımı için açılan ihaleye teklif vermiş olması nedeniyle müvekkilinin patentlerinden doğan haklarını ihlal ettiğini beyanla ihtiyati tedbir talep ettiği, ilk derece mahkemesinin ihtiyati tedbir talebinin reddine karar verdiği anlaşılmıştır.Dosya kapsamında ilk derece mahkemesi tarafından alınan 27/07/2018 tarihli tespit raporunda.

TR 2013 12702 sayılı patentin buluş özetinde " bu buluş, Kistik Fibroz Transmembran İletkenlik Regülatörü ("CFTR") dahil olmak üzere ATP-Bağlayıcı Kaset ("ABC") taşıyıcılarının modülatörlerine veya bunların fragmentlerine, bunların bileşimlerine ilişkindir.

Ayrıca burada bu tür modülatörler kullanılarak ABC taşıyıcısı aracılıklı hastalıkların tedavisine yönelik usuller açıklanmaktadır." denildiği TR 2015 04004 sayılı patent belgesinin buluş özetinde "mevcut buluş, ATP-Bağlayıcı Kaset ("ABC") taşıyıcılarının modülatörlerine veya bunların kısımları, ilaveten Kistik Fibroz Transmembran İletkenlik Regülatörü ("CFTR") ve bunların kompozisyonları ile ilgilidir.

Aynı zamanda bunun içinde tarif edilen benzeri modülatörler kullanılarak ABC taşıyıcı aracılı hastalıkların tedavi edilmesinin metodlarıdır", şeklinde açıklandığı, bilirkişi heyetinin ... isimli ilaç ile ilacın etken maddeleri üzerinde kimyasal analiz yapılmaksızın ve patentin istemlerinde koruma altına alınan unsurlar ile karşılaştırma yapılmaksızın ,ürünün etken maddesinin talep edenin patent belgesinin koruma kapsamına aldığını beyan ettikleri göz önüne alınarak, raporun yetersiz olduğu kanaatine varılmıştır.Tedbir talep eden vekilinin, patente tecavüz davası açmadan D.İş dosyası üzerinden tedbir talebinde bulunduğu anlaşılmışsa da;

davacı patentlerinin kapsamı göz önünde bulunarak teknik analiz ve inceleme gerektirdiği, ürün ve etken maddesinin sunulduktan ve karşı tarafın beyanları alındıktan sonra inceleme yaptırılabileceği, D.İş dosyaları üzerinden tespit ve tedbir talep edilebilecekse de, patent yargılaması yönünden ve patente dayalı tedbir istemleri yönünden bakıldığında davacı tarafın patentlerinin, karmaşık bir teknik inceleme gerektirdiği, patente tecavüz bulunup bulunulmadığı,

karşı tarafın SMK'nın 141.maddesine göre Sağlık Bakanlığına yapmış olduğu fiyat teklifinin patente tecavüz teşkil edip etmeyeceği hususlarının yargılamayı gerektiği ve asıl davada çözümlenmesi gerektiği kanaatiyle ilk derece mahkemesinin tedbir red kararı sonuç itibariyle doğru olduğundan tedbir talep edenin istinaf başvurusunun reddine karar verilmiştir.