İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 16. Hukuk Dairesi E.2021/423 K.2022/2181

İstinaf incelemesi için dairemize gönderilen dosyanın ilk incelemesi tamamlanmış olmakla, HMK 353. ve 356. maddeleri gereğince dosya içeriğine göre duruşma yapılmasına gerek görülmeden dosya üzerinde yapılan inceleme sonucu;

GEREĞİDÜŞÜNÜLD Ü

DAVA

Davacı vekili dava dilekçesinde.

Müvekkili firmanın Türk İlaç Sektöründe uzun yıllardan beri faaliyette bulunduğunu, tecrübesi ve araştırma-geliştirme faaliyetlerinde yapmış olduğu harcamalar ile sektörün önemli firmaları arasına girmeyi başardığını, davalı tarafın TR ... numaralı patentine tecavüz etmeyen bir formülasyon geliştirdiğini, davalı patentinin Avrupa Patent Sözleşmesi'ne ... göre tescil edildiğini, ... numaralı (... başvuru nolu) Avrupa Patenti'nin Türkiye'deki validasyonu olup inceleme sürecinin Avrupa Patent Ofisi (EPO) nezdinde yürütüldüğünü, söz konusu patentin ilk başvuru hali ile tescil edilmediğini,

patent başvurusunun ilk halinin EPO tarafından yapılan inceleme sonucunda oluşturulan 15/05/2007 tarihli ilk inceleme raporunda başvurunun çok geniş olduğu ve bu haliyle patentlenebilirlik kriterinden buluş basamağı kriterini içermediğinin belirtildiğini, EPO'ya göre ilk istemin bu kadar geniş olmasının patentteki teknik etkinin inandırıcılığını ortadan kaldırdığını, EPO inceleme raporunda da, teknik etkinin özellikle bu pelet formülasyonlarının spesifik yapısıyla sağlandığını ve dabigatran içeren tüm galenik formları kapsamayacağını söylediğini, patent başvurusunun daraltılmış ikinci halinde.

Patent Sahibinin ilk istemde korumak istediği farmasötik kompozisyonları, pelet formuyla sınırlı tuttuğunu açıkça gösterdiğini ancak EPO'nun bu değişikliği yeterli görmediğini, patent başvurusunun daraltılmış üçüncü halinde.

EPO tarifnamede açıklanan pelet yapısının tüm bileşenleriyle birlikte ilk istemde yer almasını istediğini, bu bileşenler ise çekirdek yapısı, izolasyon tabakası ve etkin madde tabakası olduğunu, inceleme sürecindeki tüm bu dökümanlar ve patent sahibinin beyanlarının açıkça gösterdiği gibi patent sahibi özetle bir çekirdek, bir izolasyon tabakası ve bir etkin madde tabakası içeren pelet formunu korumak istediğini, bu süreçte patentin buluş basamağı kriteri ancak bu şekilde sağlanmış ve patent özellikle patent sahibinin bu beyanlarıyla tescillenebildiğini,

EPO'nunda ilk inceleme raporunda belirttiği gibi bu patentte belirtilen farmasötik kompozisyonların dabitagranın diğer galenik formlarına genişletilmeyeceğini, yalnızca dabitagran içeren spesifik yapıdaki pelet formları ile sınırlı tutulabildiğini, müvekkili şirketin formülasyonun detaylı çalışmalar sonucu geliştirildiğini, üretim prosesi esnasında granülasyonda kullanıldığını, kurutma prosesinde uçurularak uzaklaştırılmakta olduğunu, bitmiş üründe kullanılamayacağını, müvekkili şirketin formülasyonu ile dava konusu patentin birbirinden farklı yapılarda olduğunu, müvekkili şirketin spesifik yapıdaki dabitagran peletlerini kullanamadığını,

müvekkili şirketin formülasyonunda pelet yapısında bir dabigatran olmadığı için sözü edilen patentte belirtildiği gibi dabigatran ile çekirdiği birbirinden ayıran bir izolasyon tabakasının mevcut olmadığını, bunun yanı sıra söz konusu formülasyonda çekirdekte bulunmadığını, bu nedenlerden söz konusu formülasyonun patentin koruma kapsamına girmesinin mümkün olmadığını ileri sürerek müvekkili şirketin geliştirmiş olduğu formülasyonun davalı tarafın TR ... nolu patentine tecavüz etmediğinin tespitini talep ve dava etmiştir.

CEVAP

Davalı vekili cevap dilekçesinde, usul yönünden cevaplarında; hukuki menfaat dava şartlarından olmakla, davanın esasına girilmeksizin davanın reddi gerektiğini, menfi tespit davasının açılabilmesi için ticari girişim henüz gerçekleşmemişse ve bunun için hazırlık yapılıyorsa, bu hazırlığın ciddi ve fiili olması gerektiğini, oysaki davacının üretmeyi düşündüğü farazi formülasyon hakkında somut delil bulunmadığını, davacı tarafın dilekçesinde ciddi ve fiili bir hazırlık olduğuna dair somut bir kanıt sunmaksızın bir formülasyon tablosundan ibaret bilgiler sunduğunu,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz (TİTCK) nezdinde mübrez bir ilaç dosyasına atıf dahi yapılmadığını, tecavüz incelemesini layığı ile yapmaya İzin vermeyen, ürün karakteristiği ve üretim süreçleri hakkında denetime elverişli bir bilgi sunmayan davacının beyanatlarının, mevcut davanın çözümü açısından yetersiz olduğunu, sadece bu nedenin dahi, eldeki davanın hukuki ve teknik dayanaktan yoksun olduğunu gösterdiğini, ilaveten henüz farazi aşamadaki farmasötik ürünlerin birçok teknik ve prosedürel nedenden dolayı ruhsat başvurusuna kadar ve hatta ruhsat başvurusundan sonra çeşitli değişikliklere uğrayabildiğini, örneğin biyoeşdeğerlik, geçimsizlikler,

biyoyararlanım, ürün stabilitesi, raf ömrü testi veya ürüne ait diğer parametreler Sağlık Bakanlığı ilgili birimleri (örn.

Bilim Kurulu) tarafından tatmin edici bulunmayabileceğini ve gerekli koşulları sağlaması için ürünün modifiye edilmesinin istenebileceğini, belli faaliyetlerin patent koruması dışında olduğunu, 6769 Sayılı SMK Madde 85/3 (c) uyarınca “İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” de patent koruması dışında sayıldığını, bu hükmün aynı zamanda Bolar Hükmü veya Bolar İstisnası olarak da bilinmektedir.

Yine aynı kanunun 85/3 (b) maddesi uyarınca “Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” de patentin koruma kapsamı dışında sayıldığını, davacının hali hazırda tartışma konusu ürünle ilgili bir deneysel faaliyet içinde olup olmadığının dahi belli olmadığını, deneysel faaliyeti olsa bile mevcut davayı açmada bir güncel faydasının bulunmayacağını, zira bu tür faaliyetlerin patent haklarının kapsamı dışında olduğunu, müvekkili davacının deneysel faaliyetlerine yönelik bir tecavüz davası açsaydı nasıl ki davanın reddi istenecekse,

davacının da bu aşamada müvekkiline ait TR ... sayılı patente dair bir menfi tespit davası ikame etmesinin mümkün olmadığını, ruhsat başvurusu aşamasında olan bir ürüne dayalı açılan başka bir menfi tespit davasında da Yargıtay 11. HD'nin 2015/11065 E. ve 2016/6169 K. sayılı ilamı ile davacının hukuki yararı bulunmadığı gerekçesiyle esas yönünden inceleme yapan Yerel Mahkeme kararının bozulduğunu beyanla, davanın hukuki yarar yokluğundan reddine karar verilmesini talep ettiği, cevap dilekçesinde,

davacının formülasyonunun müvekkilinin ... sayılı patentini ihlal ettiğine dair teknik açıklamalarda bulunarak davanın esastan reddini de talep ettiği anlaşılmıştır.

MAHKEME KARARI. İstanbul 1. Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi'nin 27/02/2020 tarihli 2018/243 Esas-2020/111 Karar sayılı kararıyla. "Davanın davacı şirketin halen geliştirme çalışmaları yürütmekte olduğu ürününün, davalının ... numaralı patentine tecavüz etmediğinin tespiti istemine ilişkin olduğu, Yargıtay 11. H.D'nin 2016/14642 E. 2018/6811 K. ve 06/11/2018 tarihli ilamı ve diğer ilamlarında belirtildiği üzere.

6769 Sayılı SMK'nun 154. maddesi uyarınca menfaati olan herkesin, patent sahibine karşı dava açarak fiillerinin patentten doğan haklara tecavüz teşkil etmediğine karar verilmesini talep edebileceği, ancak HMK 114/1-h maddesi gereğince davada hukuki yararın dava şartı olup, dava şartlarının her zaman için Mahkemelerce resen gözetilmesi gerektiği, dava tarihi itibari ile ruhsat alınmayan dava konusu ürünün, davalı tarafın patentine tecavüzün olmadığının tespiti isteminin hukuki yarardan yoksun olduğu" gerekçesiyle; davanın reddine karar verilmiştir.

İSTİNAF BAŞVURUSU.

Davacı vekili süresinde ibraz ettiği istinaf dilekçesinde; tespit davalarının özü itibarı ile davacının mevcut veya muhtemel zararının ortadan kaldırılmasını amaçladığından ve ilaç üreticisinin ruhsatlandırma işlemlerine devam edip etmeyeceği veya ürününü piyasaya sunup sunamayacağına ilişkin tereddüttü ortadan kaldıracağı için hukuki yararın varlığının aşikar bir biçimde bulunduğunu, aslında bu durumun HGK'nun 31/03/2004 tarih ve 2004/7-411 E-2004/477 K. Sayılı kararındaki;

"davacının hukuki durumu tereddüt içinde olmalı ve bu husus davacıya zarar verebilecek nitelikte bulunmalı" ifadesine karşılık geldiğini, somut olay konusunun jenerik ürün üretimi için yapılan çalışmalar olduğunu, Jenerik üreticinin hiçbir biçimde patente tecavüz etmeyecek bir Formülasyon ile referans ürünün bioeşdeğerliğine ve yararlanımına uygun profilde bir ürün geliştirmiş olabileceğini ve söz konusu patent süresinin bitimine yıllarca kala ürününü piyasaya sunmak isteyebileceğini,

geliştirilmiş olan formülasyonun patente tecavüz etmemesi nedeniyle patent süresinin bitiminden önce piyasaya çıkartılacak ürünler için yapılacak çalışmalara ilişkin olarak açılan menfi tespit davalarında beşeri ilaçlar açısından hukuki yararın olmadığından söz edilemeyeceğini, ilaçların patentlenmesi süreci ve ilaç patentlerinin çok karmaşık ve detaylı olduğunu, ilaç üreticilerinin piyasaya sundukları ürünün etrafını patent başvuruları veya patentler vasıtasıyla kalın duvarlar ile ördüğünü, jenerik ilaç üreticilerinin ise bu duvarlarda bir delik olup olmadığını inceleyerek,

en ufak bir delik gördüklerinde hemen o deliğe uygun bir Formülasyon ile ilaç üretmeye çalıştıklarını, bazen bu çalışmalar neticesinde o patentte buldukları ufak bir açığı yeni bir patente dönüştürerek hemen o açığı patentlediklerini, aynı eşdeğerliğe sahip hem orijinal ürün hem de eşdeğer ürünün piyasada patentli olarak yer alabileceğini, SMK 154.

Maddeye göre menfi tespit davası açılabilmesinin bir diğer şartının da kendisine karşı tecavüz davası açılmamış olması olduğunu,yeni bir ilaç üreterek, piyasaya sunmanın ciddi anlamda bir çalışma ve masraf gerektirdiğini, işbu dava sayesinde jenerik ilaç üreticisinin söz konusu çalışma ve masrafları yapıp yapmama hususunda bir karar verebilme imkanına sahip olduğunu, davalı tarafından sunulan Yargıtay kararlarının ruhsat başvurusu yapılmış olan ilaçlara yönelik olarak verildiğinin görüldüğünü, gerek mülga PatKHK gerekse de SMK'nın, ilaçların ruhsatlandırılması çalışmalarını patent koruması kapsamından çıkardığını,

jenerik ilaç üreticisinin ruhsat başvurusu yaptığı ürünü yönünden zaten patent koruması kapsamında kalmadığı için mevcut veya muhtemel bir zararla karşı karşıya kalmayacağından bahisle bu yönde bir karar oluşturulmuşsa da bu kararların somut davaya uygulanma ihtimali bulunmadığını, jenerik firmanın, bir patenti ihlal edip etmediğini dava yoluyla piyasaya çıkmadan önce öğrenmesinde hukuki yararının bulunduğunu aksi halde fiyat indirimi nedeniyle % 40 gibi orijinal ilacın satışı üzerinden tazminat ödemeyle karşı karşıya kalacağını, dava sonucunda verilecek muhtemel bir tecavüzün olmadığının tespiti kararının;

nihai bir karar olmayıp sadece söz konusu formülasyonun patente tecavüz etmediğinin anlık fotoğrafını çekeceğini beyanla mahkeme kararının kaldırılarak davanın kabulüne karar verilmesini talep etmiştir. Davalı vekili istinaf dilekçesine cevabında; davacı istinaf başvurusunun reddine karar verilmesini talep etmiştir.

GEREKÇ E

Davacı ilaç formülasyonunun, davalının ... numaralı patentine tecavüz etmediğinin tespiti istemine ilişkin davada ilk derece mahkemesince davacının bu davayı açmakta hukuki yararının bulunmadığı gerekçesiyle, davanın usulden reddine karar verilmiş, davacı vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.Davanın hukuki dayanağı 6769 Sayılı SMK 154/1 Maddesinde.

"Menfaati olan herkes, Türkiye'de giriştiği yada girişeceği ticari veya sınai faaliyetin ya da bu amaçla yapmış olduğu ciddi ve fiili girişimlerin sınai mülkiyet hakkına tecavüz teşkil edip etmediği hususunda hak sahibinden görüşlerini bildirmesini talep edebilir.

Bu talebin tebliğinden itibaren bir ay içinde cevap verilmemesi veya verilen cevabın menfaat sahibi tarafından kabul edilmemesi halinde, menfaat sahibi, hak sahibine karşı fiillerinin tecavüz teşkil etmediğine karar verilmesi talebiyle dava açabilir. Bu dava kendisine tecavüz davası açılmış bir kişi tarafından açılamaz." hükmü düzenlenmiştir.

Davalı tarafça davacı şirketin bu davayı açmakta hukuki yararı bulunmadığı, ilaç ruhsat başvurusunun bulunmadığı yada gizlendiği, davalının sadece bir formulasyondan bahsettiği, farmosötik ilaçların ruhsat başvurusundan önce ve sonra birçok teknik ve prosedürel nedenden dolayı bu formulasyonda değişikliğe gidilebileceği 6769 Sayılı SMK Madde 85/3 (c) uyarınca “İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere,

patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiillerin” de patent koruması dışında sayıldığını ve tecavüz iddiasıyla karşılaşma riskinin bulunmadığını ileri sürdüğü anlaşılmıştır.SMK 154/1 madde düzenlemesi dikkate alındığında, davanın menfaati olan , Türkiye de ticari veya sınai faaliyete girişen veya girişecek kişiler, yahut bu alanda ciddi ve fiili girişimlerde bulunan kişilerce açılabileceği düzenlenmiştir.

Davacı tarafça müvekkilinin Ar-Ge çalışmaları ile geliştirdiği ilaç formulasyonunun, jenerik ilaç olarak üretilebilmesinde gerekli çalışma ve masrafların yapılabilmesinde karar verilebilmesi için bu davanın açıldığı, eğer formülasyon patente tecavüz eder nitelikte ise sonraki aşamaya geçilmeyeceği ve ciddi masraftan kurtulacakları, aksi halde orijinal ürün fiyatında mevzuat gereği yaşanabilecek indirim sonucunda zararın sorumlusu olarak görülebileceği bunun çok büyük risk teşkil ettiği ileri sürülmüştür.

Davacı vekilinin EPO patent başvurusuna ilişkin belgelerinin tercüme evraklarını ibraz ettiği, cevap dilekçesi ve sunulan belgelerden, davalı adına tescilli ... sayılı patentin "biyoyararlanımı geliştirilmiş debigatran etken maddesine ait oral farmosötik formülasyona" ilişkin olduğu, davacı tarafın ise dosyaya sadece formülasyon sunduğu, bu formülasyon ile ticari faaliyete giriştiği veya girişeceğine ilişkin ciddi ve fiili girişimlerde bulunduğuna dair somut deliller sunulmadığı,

davacı tarafın bu aşamadaki Ar-Ge çalışmalarının tecavüz suçlamasıyla karşılaşma ihtimalinin bulunmadığı gibi dava açmakta hukuki yararının da bulunmadığı anlaşıldığından, davacı vekilinin istinaf başvurusunun esastan reddine karar verilmiştir.

HÜKÜ M