Ölçü aletlerine ilişkin teknik düzenleme, üretici ve ithalatçılar açısından ürünün piyasaya arz edilebilmesinin ön koşulunu belirler. 2004/22/AT uyumlu yönetmelik kapsamındaki bir cihazda uygunluk sürecinin eksik yürütülmesi, satış aşamasında değil, çoğu zaman piyasa denetiminde ortaya çıkar ve toplatmaya kadar uzanabilir.
Önce kapsam sorusu
İlk belirlenmesi gereken, cihazın yönetmelik kapsamındaki ölçü aleti tanımına girip girmediğidir. Aynı işlevi gören iki cihazdan biri kapsamda, diğeri kapsam dışında olabilir. Kullanım amacı, ölçümün ticari işleme esas alınıp alınmadığı ve cihazın teknik özellikleri bu ayrımda belirleyicidir. Kapsam değerlendirmesinin yazılı bir teknik gerekçeyle kayıt altına alınması, sonraki denetimlerde savunmanın temelini oluşturur.
Uygunluk değerlendirmesi ve onaylanmış kuruluş
- Cihaz tipine uygun değerlendirme yönteminin seçilmesi
- Gerektiği hallerde onaylanmış kuruluşa başvurulması
- Uygunluk beyanının yetkili kişi tarafından imzalanması
- İşaretleme ve etiket bilgilerinin eksiksiz uygulanması
Teknik dosya ve izlenebilirlik
Teknik dosya, ürünün gerekliliklere uygunluğunu gösteren belgelerin bütünüdür: tasarım bilgileri, test raporları, risk değerlendirmesi ve üretim kontrol kayıtları. Dosyanın belirli bir süre saklanması ve talep edildiğinde yetkili kuruluşa sunulabilmesi gerekir. Seri numarası üzerinden üretim partisine ulaşılamayan bir sistemde, tek bir uygunsuzluk tüm ürün grubunu riske sokar.
Piyasa gözetimi denetiminde süreç
- Denetim tutanağının ve numune alma işleminin kayıt altına alınması
- İstenen belgelerin süresinde ve eksiksiz sunulması
- Test sonucuna itiraz imkânının ve şahit numune hakkının değerlendirilmesi
- Düzeltici faaliyet planının yazılı olarak idareye bildirilmesi
Uygunsuzluk kararına karşı yol
Piyasadan çekme, toplatma veya idari yaptırım kararları sonuç doğuran idari işlemlerdir. Bu kararlara karşı gerekçe ve test raporlarının incelenmesi, gerekirse bağımsız teknik rapor alınması ve süresi içinde hukuki başvuru yapılması gerekir. Ürünün satıştan çekilmesi sırasında bayilerle yürütülecek iletişim de sözleşmesel sorumluluk doğurduğundan ayrıca planlanmalıdır.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Teknik düzenlemeler cihaz tipine göre farklılaştığından, uygunluk süreci ve denetim sonrası adımlar için ürününüze özgü teknik ve hukuki değerlendirme yaptırmanız önerilir.