1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, tıbbi müstahzarların hazırlanması, ruhsatlandırılması, piyasaya sunulması ve tanıtımına ilişkin temel kuralları içerir. Kanun uzun süredir yürürlükte olmasına rağmen, uygulamada en çok gündeme geldiği alan güncel bir konudur: internet ve sosyal medya üzerinden yapılan ürün satışları ile ürünün hukuken hangi kategoriye girdiği tartışması.
Müstahzar Kavramı ve Ruhsat Zorunluluğu
Kanunun mantığı, insan sağlığına yönelik hazır ürünlerin ancak yetkili idarece ruhsatlandırıldıktan sonra piyasaya sunulabilmesidir. Buradaki kritik eşik, ürünün etiketi veya reklamı değil, fiilen ne için sunulduğudur. Bir ürün gıda takviyesi veya kozmetik adıyla satılsa bile, hastalık tedavi ettiği veya belirli bir rahatsızlığı iyileştirdiği izlenimi verilerek tanıtılıyorsa, süreç ruhsatsız müstahzar tartışmasına dönüşebilir. Bu nedenle etiket, ambalaj metni ve tanıtım içeriği aynı titizlikle gözden geçirilmelidir.
İnternet Üzerinden Satışta Sık Görülen Riskler
- Ürün açıklamasında hastalık ismi geçirerek iyileştirme iddiasında bulunulması,
- Kullanıcı yorumları ve tanıklık videolarının tedavi vaadi izlenimi doğurması,
- Yurt dışından temin edilen ürünlerin ruhsat ve izin durumu belirsizken satışa sunulması,
- Satışın farklı bir tüzel kişilik üzerinden yapıldığı hâlde tanıtımın kişisel hesaplardan yürütülmesi,
- Ürün içeriği ile beyan edilen bileşim arasındaki farklılıklar.
Bu risklerin ortak yönü, sonradan düzeltilmesi güç dijital kayıtlar bırakmasıdır.
İdari Yaptırım ve Adli Süreç Aynı Anda Yürüyebilir
Böyle bir dosyada genellikle iki hat paralel işler: idare tarafından yapılan tespitlere dayanan yaptırımlar ile Cumhuriyet savcılığınca yürütülen soruşturma. İki hattın süre, delil ve savunma rejimi farklıdır; birinde verilen ifade diğerinde de değerlendirilebileceğinden savunmalar arasında çelişki bırakılmaması gerekir. İdari aşamada süresi içinde yapılmayan itiraz, yaptırımın kesinleşmesine yol açar ve sonraki aşamada savunma alanını daraltır.
Savunma Dosyasında Bulunması Gerekenler
- Ürünün tedarik zincirini gösteren fatura, ithalat ve sözleşme belgeleri,
- Varsa bildirim, izin ve analiz raporları ile bunların tarihleri,
- Tanıtım içeriklerinin yayınlandığı tarihleri gösteren kayıtlar,
- Satış hacmi ve muhatap kitleye ilişkin ticari kayıtlar,
- İdareye ve platformlara yapılan başvuru ve yanıt yazışmaları.
Bu metin genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır; ürünün niteliği ve tanıtım biçimi dosyanın seyrini belirgin biçimde değiştirir. Bir tespit tutanağı veya bildirim aldıysanız, ifade vermeden önce hukuki destek almanız önemlidir.