Kişisel koruyucu donanımların piyasaya arz edilebilmesi, birçok üründe bağımsız bir kuruluşun uygunluk değerlendirmesi yapmasına bağlıdır. Bu görevi üstlenen kuruluşlar, kendi başlarına serbest denetçi değil; yetkilendirme işlemiyle görevlendirilmiş onaylanmış kuruluşlardır. Bir kuruluşun görevlendirilmesine dair tebliğler de bu yetkinin kapsamını ve sınırını gösterir. Aşağıda konu, üretici ve ithalatçı bakımından pratik sonuçlarıyla ele alınmaktadır.
Onaylanmış Kuruluş Yetkisinin Sınırı
Görevlendirme, sınırsız bir yetki anlamına gelmez. Kuruluş yalnızca kendisine tanınan ürün grupları ve uygunluk değerlendirme modülleri bakımından işlem yapabilir. Üreticinin ilk kontrolü bu nedenle şudur: hizmet alınacak kuruluş, söz konusu donanım tipi için gerçekten yetkili mi ve yetkisi belge tarihinde geçerli miydi? Kapsam dışı düzenlenmiş bir belge, ürünün belgesiz sayılması sonucunu doğurabilir.
Belgelendirme Sürecinde Üreticinin Dosyası
Uygunluk değerlendirmesi, kuruluşun işi olsa da dosyanın sahibi üreticidir. Denetimde istenmesi olağan olan belgeler şunlardır:
- Teknik dosya ve risk analizi kayıtları
- Uygulanan standartların listesi ve test raporları
- Üretim sürecinin sürekliliğini gösteren kalite kayıtları
- Kullanma kılavuzu ve Türkçe işaretleme örnekleri
- Tedarikçi malzeme belgeleri ve izlenebilirlik kayıtları
Belgenin Sonradan Geçerliliğini Yitirmesi
Onaylanmış kuruluşun yetkisinin askıya alınması veya kaldırılması hâlinde, daha önce düzenlenmiş belgelerin akıbeti ayrı bir sorundur. Bu ihtimale karşı üreticinin, belgenin geçerlilik durumunu düzenli aralıklarla teyit etmesi ve tedarik zincirindeki müşterilerine bilgi verebilecek bir kayıt düzeni kurması gerekir. Ürün tasarımında veya malzemesinde yapılan değişikliklerin kuruluşa bildirilmemesi de belgeyi fiilen dayanaksız bırakabilir.
Piyasa Gözetiminde Uygunsuzluk Tespit Edilirse
- Tutanağın örneği alınır; alınan numunelerin kimliği ve sayısı kontrol edilir.
- Şahit numune ve ikinci test hakkı bulunup bulunmadığı derhâl araştırılır; bu hak süreye bağlıdır.
- Teknik dosya, tespit edilen uygunsuzluk başlığıyla eşleştirilerek karşı beyan hazırlanır.
- Toplatma veya piyasadan çekme kararı verilmişse, uygulamaya ilişkin takvim ve maliyet ayrıca planlanır.
- İdari para cezası kararına karşı başvuru mercii ve süresi, karar metninden okunarak belirlenir.
Buradaki bilgiler genel niteliktedir; ürün grubu, uygulanan modül ve denetim sırasında düzenlenen belgeler sonucu değiştirebilir. Uygunsuzluk iddiasıyla karşılaşıldığında teknik ve hukuki değerlendirmenin birlikte yürütülmesi önemlidir.