Türk Standardları Enstitüsünün onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmesine dair tebliğ, bir kuruluşun hangi ürün grubunda ve hangi uygunluk değerlendirme işlemlerini yürütebileceğini belirler. Üretici açısından bunun anlamı nettir: elinizdeki belgenin geçerliliği, belgeyi düzenleyen kuruluşun o kapsamda görevlendirilmiş olmasına bağlıdır.
Onaylanmış Kuruluş Ne Yapar
Belirli ürün gruplarında üreticinin tek başına beyanı yeterli görülmez; bağımsız bir kuruluşun ürünü, üretim sürecini veya kalite sistemini değerlendirmesi aranır. Onaylanmış kuruluş bu değerlendirmeyi yapan ve sonucunda belge düzenleyen yapıdır. Görevlendirme, ilgili teknik düzenleme ve modüller bazında yapılır; kuruluşun genel yetkinliği, her ürün için yetkili olduğu anlamına gelmez.
Kapsam Kontrolü Neden Kritik
- Belgenin üzerindeki kapsam ile ürününüzün teknik düzenlemesi birebir örtüşmelidir.
- Görevlendirme süresi dolmuş veya kapsamı daraltılmış bir kuruluştan alınan belge sorun yaratır.
- Ürününüzde tasarım değişikliği yapıldığında mevcut belge kendiliğinden bu değişikliği kapsamaz.
- Üretim yerinin değişmesi, belgenin dayandığı değerlendirmeyi etkileyebilir.
Belgelendirme Sürecinde Üreticinin Yükümlülüğü
Uygunluk değerlendirmesi, sunulan teknik dosyanın doğruluğu üzerine kuruludur. Teknik dosyanın eksik veya gerçeği yansıtmayan biçimde sunulması, belgenin sonradan geçersiz sayılmasına ve piyasadan geri çağırmaya kadar giden sonuçlar doğurabilir. Bu nedenle tasarım hesapları, risk analizi, kullanılan standart listesi, test raporları ve kullanma kılavuzunun güncel tutulması yalnızca teknik değil hukuki bir gerekliliktir.
Piyasa Denetiminde Savunma Nasıl Kurulur
Denetimde ürünün uygunsuz bulunması halinde üreticiden beklenen ilk şey, uygunluğu gösteren belge zincirinin sunulmasıdır. Bu zincir; teknik dosya, uygunluk değerlendirme belgesi, uygunluk beyanı ve üretim izlenebilirlik kayıtlarından oluşur. Zincirin bir halkası eksikse, ürün fiilen güvenli olsa dahi idari yaptırımdan kaçınmak güçleşir. Uygulanan idari para cezasına veya toplatma kararına karşı başvuru yolları ise kararın tebliğ tarihine bağlı sürelerle işlediğinden, tebligat günü mutlaka kayda alınmalıdır.
Üretici İçin Kontrol Sırası
- Belgenizi düzenleyen kuruluşun görevlendirme kapsamını güncel listeden doğrulayın.
- Ürün ile belge kapsamını yazılı olarak eşleştirin.
- Tasarım veya bileşen değişikliklerini belgelendirme kuruluşuna bildirin.
- Teknik dosyayı üretimden bağımsız, erişilebilir bir arşivde tutun.
- Tedarikçi belgelerini kendi dosyanızın parçası haline getirin.
Bu yazı genel çerçeve sunar; ürün grubunuza uygulanan teknik düzenleme yükümlülükleri değiştirebileceğinden, denetim veya belge geçerliliği tartışması doğduğunda dosyanın uzmanla birlikte incelenmesi önerilir.