Belirli bir hastalık grubuna odaklanan üniversite uygulama ve araştırma merkezleri, hasta bakımı ile bilimsel araştırmayı aynı çatı altında yürütür. Eskişehir Osmangazi Üniversitesi bünyesindeki akciğer ve plevra kanserleri merkezine ilişkin yönetmelik de bu ikili yapıyı düzenler. Hukuki açıdan kritik nokta, hastanın tedavi ilişkisinden doğan hakları ile araştırma katılımcılığından doğan hakların birbirine karışmamasıdır.
Tedavi Onamı ile Araştırma Onamı Aynı Şey Değildir
Tedaviye ilişkin aydınlatılmış onam, uygulanacak işlemin niteliğini, alternatiflerini ve olası sonuçlarını kapsar. Araştırmaya katılım onamı ise ayrı bir metinle alınmalı; çalışmanın amacı, beklenen yarar, ek riskler ve katılmama hâlinde tedavinin etkilenmeyeceği açıkça belirtilmelidir. Tek bir metinle her iki onamın birlikte alınması, sonradan onamın geçerliliği tartışmasına yol açar.
Sağlık Verisinin Korunması
- Sağlık verisi 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli veri kategorisindedir ve işlenmesi daha sıkı koşullara bağlıdır.
- Araştırma amacıyla yapılacak işlemlerde verinin kimliksizleştirilmesi ilk tercih olmalı; bunun mümkün olmadığı hâllerde erişim yetkileri dar tutulmalıdır.
- Görüntüleme ve patoloji kayıtlarının yayında kullanımı, hasta dosyasındaki genel onamla kendiliğinden kapsanmaz; ayrı izin gerekir.
Biyolojik Materyal ve Arşivleme
Tanı amacıyla alınan doku ve numunelerin araştırma için saklanması, süresi ve kapsamı belirlenmiş ayrı bir onamı gerektirir. Onam metninde materyalin ne kadar süreyle tutulacağı, hangi çalışmalarda kullanılabileceği ve hastanın onamını geri çekmesi hâlinde ne yapılacağı yazılmalıdır. Geri çekme hakkının nasıl kullanılacağı belirtilmezse, hakkın fiilen kullanılamaz hale geldiği eleştirisi gündeme gelir.
Mesleki Maruziyet Boyutu
Bu hastalık grubunda tanı konulan kişilerin bir kısmında, geçmişteki çalışma koşullarından kaynaklanan mesleki maruziyet söz konusu olabilir. Böyle bir ihtimalde hastanın sosyal güvenlik mevzuatı kapsamındaki hakları ayrı bir süreç oluşturur ve tıbbi belgelerin bu süreçte kullanılabilmesi için ayrıntılı biçimde düzenlenmiş olması önem taşır. Hekimin görevi tanı ve tedavidir; hukuki nitelendirme ise ayrı bir uzmanlık alanıdır ve hastanın bu yönde bilgilendirilmesi yerinde olur.
Kurumsal Kontrol Listesi
- Tedavi ve araştırma onam metinlerini birbirinden ayırın.
- Etik kurul onayı olmadan veri toplamaya başlamayın.
- Veri erişim yetkilerini çalışma bazında tanımlayın ve düzenli gözden geçirin.
- Materyal saklama süresi ile imha usulünü yazılı hale getirin.
- Hasta başvuru ve şikâyet kanallarını görünür biçimde duyurun.
Yukarıdaki bilgiler genel çerçeve sunar; tedavi süreci, veri kullanımı ve tazminat talepleri her hastada farklı değerlendirme gerektirdiğinden, somut olayda tıbbi ve hukuki görüşün birlikte alınması önerilir.