Üniversite bünyesinde kurulan klinik ve deneysel araştırma merkezlerine ilişkin yönetmelikler, çoğu zaman sadece bir teşkilat metni sanılır. Oysa bu düzenlemeler, araştırmacının hangi izinle çalışmaya başlayabileceğini, merkez organlarının kararlarının bağlayıcılığını ve bir aksaklık halinde sorumluluğun kimde toplanacağını belirleyen hukuki çerçevenin ilk halkasıdır. Aşağıda, uygulamada en çok tartışma çıkaran noktalar başlıklar hâlinde ele alınmıştır.
Merkezin hukuki konumu ve karar organları
Araştırma merkezi, rektörlüğe bağlı akademik bir birim olarak kurulur ve yönetmelikte sayılan organları (müdürlük, yönetim kurulu, danışma kurulu benzeri yapılar) aracılığıyla işler. Bu organların aldığı kararlar, üniversite iç hukuku bakımından idari işlem niteliği taşır. Dolayısıyla bir proje talebinin reddi, laboratuvar tahsisinin geri alınması veya merkez kaynaklarının kullanımına ilişkin bir karar, sadece akademik bir tercih değil, gerekçe ve usul denetimine tabi bir işlemdir.
Araştırmaya başlamadan önceki izin katmanları
Klinik ve deneysel çalışmalarda tek bir onay yeterli olmaz; birbirini tamamlayan katmanlar vardır:
- Merkez organlarının proje kabulü ve altyapı tahsisi kararı
- İlgili etik kurul değerlendirmesi ve onayı
- Deney hayvanı kullanılacaksa ayrı bir yerel etik kurul süreci
- İnsan katılımlı çalışmalarda aydınlatılmış onam metninin usulüne uygun alınması
- Dış fon veya sanayi işbirliği varsa protokol ve fikri hak paylaşımının yazılı hâle getirilmesi
En sık yapılan hata, izinlerden biri alınmadan veri toplamaya başlamaktır. Sonradan alınan onay, geçmişe etkili bir aklama sağlamaz ve toplanan verinin kullanılamaz hâle gelmesine yol açabilir.
Sorumluluk kimde toplanır?
Uygulamada sorumluluk üç düzeye dağılır: projeyi yürüten sorumlu araştırmacı, tahsis ve denetim kararını veren merkez yönetimi ve nihai olarak tüzel kişi konumundaki üniversite. Bir zarar doğduğunda, kişisel kusur ile hizmet kusuru ayrımı belirleyici olur. Hizmet kusuru iddiasında muhatap idaredir; kişisel kusur ağır ve görevden ayrılabilir nitelikteyse araştırmacının kendi sorumluluğu gündeme gelir. Bu ayrımın dosya başında doğru kurulması, davanın hangi yargı düzeninde görüleceğini de etkiler.
Veri ve biyolojik materyalin statüsü
Klinik araştırmalarda toplanan sağlık verileri özel nitelikli kişisel veri kategorisindedir; anonimleştirme, saklama süresi ve erişim yetkisi yazılı bir protokole bağlanmalıdır. Biyolojik materyalin saklanması, devri veya başka bir çalışmada yeniden kullanımı ise ayrı bir rıza konusudur. Katılımcının verdiği onam, yalnızca onam metninde tanımlanan amaçla sınırlıdır.
Uyuşmazlık çıktığında izlenecek yol
- Kararın yazılı ve gerekçeli örneğini, tebliğ tarihini gösterecek şekilde temin edin.
- Önce üniversite içi itiraz veya yeniden değerlendirme yolunun açık olup olmadığını kontrol edin.
- İdari işleme karşı dava süresinin tebliğ ile işlemeye başladığını unutmayın; iç yazışmalar bu süreyi kendiliğinden durdurmaz.
- Etik ihlali iddiası varsa disiplin süreci ile dava sürecinin ayrı yürüdüğünü dikkate alın.
Buradaki açıklamalar genel çerçeveyi tanıtmak içindir. Araştırma dosyanızın kendine özgü koşulları, onam metninin içeriği ve kurum yazışmalarının seyri sonucu değiştirebileceğinden, adım atmadan önce dosyanızın tümünü bilen bir hukukçuyla birlikte değerlendirme yapmanız yerinde olur.