Moleküler görüntüleme merkezleri, radyofarmasötik maddelerle çalışan ileri teknoloji birimleridir. Bu merkezlerin kuruluş yönetmeliği akademik amacı ve yönetim yapısını belirlerken; günlük işleyiş, radyasyon güvenliği ve tıbbi cihaz mevzuatının sıkı kuralları altında yürür. Akademik özerklik, bu teknik yükümlülükleri hafifletmez.
Lisans ve Yetkilendirme Katmanı
Radyoaktif madde bulundurulması, kullanılması ve atığının yönetilmesi, ilgili idarenin verdiği yetki belgesine bağlıdır. Yetki belgesinin kapsamı; kullanılabilecek madde türünü, aktivite sınırını ve sorumlu personeli belirler. Kapsam dışına çıkan bir uygulama, bilimsel amaçla yapılsa dahi idari yaptırıma konu olabilir.
Personel ve Hasta Güvenliği
- Radyasyon görevlilerinin kişisel dozimetre takibi ve periyodik sağlık kontrolü
- Doz kayıtlarının saklanması ve eşik aşımında bildirim
- Hasta bilgilendirmesinde ışınlanma riskinin anlaşılır biçimde anlatılması
- Gebelik ve emzirme durumunda uygulanacak özel önlemlerin protokole bağlanması
- Atık yönetimi ve bekletme sürelerinin kayda geçirilmesi
Cihaz Alımı ve Bakım Sözleşmeleri
Yüksek maliyetli görüntüleme cihazlarında satın alma sözleşmesi kadar bakım sözleşmesi de kritiktir. Yedek parça temin süresi, arıza hâlinde müdahale taahhüdü, kalibrasyon periyodu ve yazılım güncellemelerinin kapsamı açıkça yazılmalıdır. Cihazın uzun süre devre dışı kalması, hem hasta mağduriyeti hem de yürüyen araştırma projelerinde takvim kaybı doğurur; sözleşmede bu duruma bağlı sonuçların öngörülmesi gerekir.
Görüntü Verisinin Hukuki Statüsü
Görüntüleme çıktıları hem tıbbi kayıt hem araştırma verisidir. Bu ikili nitelik, saklama süresi ve erişim yetkisi bakımından farklı rejimler doğurur. Araştırma amacıyla kullanılacak görüntülerin, hasta kimlik bilgilerinden ayrıştırılarak işlenmesi ve bu ayrıştırmanın geri döndürülebilirliğinin kontrollü tutulması gerekir. Yapay zekâ tabanlı analiz araçlarına veri aktarımında, verinin nereye gittiğinin teknik olarak bilinmesi ayrıca önemlidir.
Uygulamada Öncelik Sırası
- Yetki belgesi kapsamını ve geçerlilik tarihini kurumsal takvime işleyin.
- Her uygulamada doz ve madde kaydını tekil olarak izlenebilir tutun.
- Araştırma amaçlı çekimlerde etik kurul onayı ile klinik endikasyonu birbirinden ayırın.
- Cihaz arızası ve doz olayı gibi durumlar için yazılı bildirim akışı oluşturun.
Olay Sonrası Yönetim
Beklenmeyen bir doz aşımı ya da uygulama hatası hâlinde, olayın zamanında ve eksiksiz kaydedilmesi belirleyicidir. Kayıtların sonradan düzeltilmesi, iyi niyetle yapılsa bile güvenilirliği tartışmaya açar. Şeffaf bildirim, kurumu koruyan en güçlü unsurdur.
Yukarıdaki bilgiler genel çerçeve sunmak içindir. Merkezinizin yetki belgesi kapsamı, cihaz sözleşmesi veya bir olay bildirimi konusunda somut bir sorun varsa, belgeler üzerinden ayrıntılı hukuki değerlendirme yapılması gerekir.