Yaşam bilimleri ve biyomedikal mühendisliği uygulama ve araştırma merkezleri, mühendislik ile sağlık alanının kesiştiği projeleri yürütür. Bu kesişim, teknik başarıdan bağımsız olarak ayrı bir hukuki katman doğurur: geliştirilen çözümün insanla temas eden bir ürüne dönüşmesi, izin ve sorumluluk rejimini değiştirir.
Merkezin Kurumsal Konumu
Yönetmelikler merkezin amacını, faaliyet alanını ve organlarını belirler. Biyomedikal alanında dikkat edilmesi gereken nokta, merkezin laboratuvar araştırması ile klinik uygulamaya yaklaşan çalışmalar arasındaki sınırı kendi iç prosedürüyle netleştirmesidir; çünkü ikinci kategori, üniversitenin diğer birimlerini ve dış onayları devreye sokar.
Geliştirme Sürecindeki İzin Katmanları
- Laboratuvar aşaması: iş güvenliği, biyogüvenlik ve atık yönetimi kuralları
- Hayvan deneyi gerekiyorsa ilgili etik kurul onayı
- İnsan üzerinde yapılacak çalışmalarda etik kurul onayı ve aydınlatılmış onam
- Ürünleşme aşamasında tıbbi cihaz mevzuatının aradığı uygunluk ve kayıt işlemleri
- Piyasaya sunum sonrasında izleme ve olay bildirim yükümlülükleri
Onam Metninin Yeterliliği
İnsan katılımcı içeren çalışmalarda onam, tek sayfalık bir imza formu olmaktan öte bir işlev taşır. Katılımcının çalışmadan çekilme hakkı, elde edilen verilerin çekilme sonrası akıbeti, olası risklerin anlaşılır dille anlatılması ve iletişim kanalının gösterilmesi metnin asgari unsurlarıdır. Toplanan sağlık verileri 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli veri kabul edildiğinden, saklama ve erişim tedbirlerinin ayrıca kurgulanması gerekir.
Buluş Sahipliği ve Lisanslama
Biyomedikal projelerde çıktı, çoğunlukla birden fazla disiplinin ve birden fazla kurumun katkısıyla ortaya çıkar. Bu nedenle proje başlamadan önce katkı paylarının, patent başvurusu masraflarının kimin karşılayacağının ve gelecekte doğacak lisans gelirinin nasıl paylaşılacağının yazılı hale getirilmesi gerekir. Sonradan yapılan paylaşım görüşmeleri, başvuru takvimini geciktirerek yenilik unsurunu riske atabilir.
Bu yazı bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Sağlıkla ilgili bir ürün geliştirme sürecinde uygulanacak mevzuat ürünün sınıfına göre değiştiğinden, proje planlanırken hukuki yol haritasının da birlikte çıkarılması önerilir.