Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği, tıbbi cihazların piyasaya sunulması ile satış merkezlerinin faaliyetlerini ve tanıtım faaliyetlerinin sınırlarını düzenler. Sektörde faaliyet gösteren işletmeler açısından bu metin, ruhsat ve yetki belgesi rejiminin yanı sıra ağır idari yaptırımların da kaynağıdır.
Yetki Belgesi ve Personel Şartı
Tıbbi cihaz satış merkezlerinin faaliyet gösterebilmesi yetki belgesine bağlıdır. Belgenin alınması için mekân, kayıt sistemi ve sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı gibi personele ilişkin şartların karşılanması aranır. Belgesiz faaliyet ya da belgede kayıtlı olmayan adreste satış, en sık karşılaşılan aykırılıklardandır.
Tanıtım Faaliyetinin Sınırı
Düzenlemenin en tartışmalı alanı, hangi cihazın kime tanıtılabileceğidir. Genel yaklaşım, sağlık meslek mensuplarına yönelik bilimsel tanıtım ile halka yönelik reklam arasında keskin bir ayrım yapılmasıdır. Uygulamada risk doğuran davranışlar şunlardır:
- Sağlık beyanı içeren ifadelerle tüketiciye doğrudan reklam yapmak
- Kullanıcı yorumu ve öncesi sonrası görselleriyle etki vaat etmek
- Sosyal medya iş birlikleriyle dolaylı tanıtım yürütmek
- Bedelsiz numune ve promosyonu tanıtım aracına dönüştürmek
Denetim ve Yaptırım Zinciri
Denetimlerde tespit edilen aykırılıklar tutanağa bağlanır; sonucunda uyarı, faaliyetin durdurulması, yetki belgesinin askıya alınması veya iptali ile idari para cezası gündeme gelebilir. Tutanağın düzenlendiği anda işletme yetkilisinin şerh düşme hakkı bulunur ve bu şerh, sonraki itiraz sürecinin en güçlü dayanağıdır.
Yaptırıma Karşı Ne Yapılmalı
- Tebliğ tarihini ve tebligatın usulüne uygunluğunu kontrol edin; usulsüz tebligat sürelerin işlemesini etkiler.
- Cezanın hangi fiile, hangi tarihli tespite ve hangi hükme dayandığını belirleyin.
- İdari para cezalarında başvuru yolunun 5326 sayılı Kabahatler Kanunu çerçevesinde sulh ceza hakimliği mi yoksa işlemin niteliğine göre idari yargı mı olduğunu ayırt edin; yanlış mercie başvuru en sık görülen hak kaybı sebebidir.
- Belge iptali gibi faaliyeti durduran işlemlerde yürütmenin durdurulması talebini ihmal etmeyin.
Diğer Mevzuatla Kesişme
Aynı tanıtım faaliyeti, tüketiciye yönelik olduğunda 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun kapsamında haksız ticari uygulama incelemesine, çevrimiçi yayımlandığında ise 5651 sayılı Kanun kapsamında erişim engeli taleplerine konu olabilir. Tek bir paylaşımın üç ayrı süreç doğurabileceği unutulmamalıdır.
Bu içerik yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Tıbbi cihaz mevzuatı sık güncellendiğinden, işletmenizle ilgili bir denetim veya ceza söz konusuysa güncel metin üzerinden hukuki değerlendirme alınması gerekir.