Hücresel tedavi ve kök hücre alanında üretim de yapan bir üniversite merkezi, klasik araştırma birimlerinden farklı bir sorumluluk taşır. Burada üretilen şey bir bilgi değil, insan vücuduna uygulanacak biyolojik bir üründür; bu nedenle yönetmelik hükümleri kadar üretim ve izlenebilirlik disiplini de hukuki sonuç doğurur.
Üretim Yapan Merkezin Farkı
Araştırma faaliyeti ile üretim faaliyeti arasındaki çizgi, sorumluluk açısından belirleyicidir. Araştırma kapsamındaki bir uygulamada gönüllünün konumu ile tedavi amaçlı bir üretimde hastanın konumu aynı değildir. Merkezin hangi işlemi hangi statüde yaptığı kayıt altında net olmalı; aynı laboratuvarda yürüyen iki farklı faaliyetin evrakı birbirine karışmamalıdır.
İzlenebilirlik Zinciri
Bu alanda tek bir soru her denetimde ve her uyuşmazlıkta sorulur: bu ürün kimden alındı, hangi aşamalardan geçti, kime uygulandı. Zincirin kopmaması için asgari şu kayıtların eksiksiz tutulması gerekir:
- Donöre ilişkin kimlik, tarama ve uygunluk kayıtları
- Alım, taşıma ve kabul aşamalarının tarih ve saatli kaydı
- İşleme aşamasında kullanılan malzeme ve cihazların parti bilgisi
- Saklama koşullarının kesintisiz izlenmesi ve sapma kayıtları
- Uygulama sonrası takip ve istenmeyen etki bildirimleri
Donör Onamı ve Veri Koruması
Donörden alınan onamın kapsamı, materyalin yalnızca belirtilen amaçla kullanılmasına izin verir. Onamda yazmayan bir amaç için materyalin kullanılması, sonradan alınacak bir kurul kararıyla meşrulaştırılamaz. Ayrıca donör ve hastaya ilişkin sağlık verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli veri olduğundan erişim yetkileri kişi bazında sınırlandırılmalıdır.
Sorumluluk Kimde
Bir zarar iddiasında sorumluluk çoğunlukla tek bir kişide toplanmaz. Üretimden sorumlu birim, uygulamayı yapan klinik ve kurumun kendisi farklı başlıklarda sorumlu tutulabilir. Bu dağılımı belirleyen şey, görev tanımlarının yazılı olup olmadığı ve kayıtların hangi aşamada koptuğudur. Görev tanımı bulunmayan yerde sorumluluk kurumun üzerinde yoğunlaşma eğilimindedir.
Denetim ve Faaliyetin Durdurulması
Bu tür merkezlerde denetim sonucu verilebilecek en ağır tedbir, faaliyetin geçici olarak durdurulmasıdır. Böyle bir işlemle karşılaşıldığında hem eksikliğin giderilmesi hem de işleme karşı hak arama süresinin takibi eş zamanlı yürütülmelidir; sadece teknik düzeltmeye odaklanmak süre kaybı doğurur.
Buradaki değerlendirmeler geneldir. Somut olayda üretim kayıtları, onam metinleri ve görev tanımları birlikte incelenmeden sorumluluk tablosu çıkarılamaz; denetim ya da şikâyet süreci başlamışsa erken aşamada hukuki değerlendirme almak önem taşır.