Onaylanmış kuruluş görevlendirmesine ilişkin tebliğler, bir kuruluşun belirli ürün grubunda uygunluk değerlendirme işlemlerini yapmaya yetkili kılındığını gösterir. Üretici ve ithalatçı açısından bu, teknik bir ayrıntı değil; piyasaya arz edilen ürünün hukuken uygun sayılıp sayılmayacağını belirleyen bir eşiktir.
Onaylanmış Kuruluş Ne Yapar, Ne Yapmaz?
Onaylanmış kuruluş, ilgili teknik düzenlemede öngörülen modüle göre ürünün veya üretim sisteminin uygunluğunu değerlendirir ve belge düzenler. Ancak bu belge, üreticinin sorumluluğunu üstlenmez. Ürünün güvenli olmasından ve teknik dosyanın doğruluğundan üretici sorumludur. Sahada sık görülen yanılgı, belgeyi alan üreticinin "artık sorumluluk kuruluşta" varsayımıyla iç denetimi gevşetmesidir.
Görevlendirmenin Kapsamını Doğrulama
- Kuruluşun görevlendirildiği ürün grubu ile sizin ürününüz örtüşüyor mu?
- Görevlendirme hangi modülleri kapsıyor?
- Kimlik numarası ve görevlendirme tarihi güncel mi?
- Görevlendirme sonradan askıya alındı ya da kapsamı daraltıldı mı?
Kapsam dışında düzenlenen belge geçersiz sayılabilir; bu durumda ürünün piyasaya arzı hukuka aykırı hâle gelir ve geri çağırma gündeme gelebilir.
Belgenin Askıya Alınması veya İptali Hâlinde Zincirleme Etki
Bir kuruluşun görevlendirmesinin sona ermesi, o kuruluşun düzenlediği belgelerin akıbetini otomatik olarak sonlandırmayabilir; ancak geçiş sürecinde belgelerin başka bir kuruluşça devralınması gerekebilir. Üreticinin bu geçişi takip etmemesi, denetim anında belgesiz görünmesine yol açar. Sözleşmeye, kuruluşun yetki durumundaki değişikliği derhal bildirme yükümlülüğü konulması pratik bir korumadır.
Piyasa Gözetimi Denetiminde Savunma Hattı
- Teknik dosyanın güncel ve eksiksiz olduğunu gösterin.
- Uygunluk beyanının doğru teknik düzenlemeye atıf yaptığını kontrol edin.
- Seri üretimde numune testlerinin düzenli yapıldığını belgeleyin.
- Tespit tutanağına şerh düşerek itiraz iradenizi kayda geçirin.
- Süreli faaliyet durdurma ve toplatma kararlarına karşı yargı yolunu değerlendirin.
Tedarik Sözleşmesinde Alınacak Önlemler
Uygunluk değerlendirme hizmeti alınırken sözleşmede; kapsam, süre, gizlilik, denetimde işbirliği ve kusurdan doğan sorumluluk açıkça düzenlenmelidir. Değerlendirme hatasından doğan zararın sınırlandırılmasına ilişkin hükümler, ileride tazminat tartışmasının merkezinde yer alır ve dikkatle müzakere edilmelidir.
Bu rehber genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Onaylanmış kuruluş görevlendirmeleri ürün grubu bazında ayrı tebliğlerle yapıldığı ve zaman içinde güncellendiği için, kendi ürününüze uygulanan güncel düzenlemeyi ve belgelerinizi birlikte inceleyen hukuki destek almanız önerilir.