Ege Üniversitesi Kordon Kanı, Hücre-Doku Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, insan kaynaklı biyolojik materyalle çalışan bir üniversite merkezinin kuruluş ve işleyiş esaslarını düzenler. Bu merkezler, diğer araştırma merkezlerinden farklı olarak sağlık hukuku, kişilik hakları ve veri koruma mevzuatının kesiştiği hassas bir alanda faaliyet gösterir.
Aydınlatılmış Onam Olmadan Hiçbir İşlem
Biyolojik materyalin alınması, saklanması ve araştırmada kullanılması bakımından ilgilinin aydınlatılmış onamı esastır. Onam metninin materyalin hangi amaçla kullanılacağını, saklama süresini ve gelecekteki araştırmalarda kullanım ihtimalini açıkça içermesi gerekir. Genel ve muğlak ifadelerle alınan onam, kapsam bakımından tartışmalı hale gelir ve sonradan geçersizlik iddiasına açık kalır.
Sağlık Verisi Olarak Özel Nitelikli Veri
- Kordon kanı ve doku örneklerine bağlı bilgiler, 6698 sayılı Kanun kapsamında özel nitelikli kişisel veri sayılır.
- Bu verilerin işlenmesi için kanunda öngörülen sıkı şartların sağlanması gerekir.
- Veri güvenliği tedbirleri, erişim yetkilendirmesi ve saklama süresi yazılı politikayla belirlenmelidir.
- Verinin anonimleştirilmesi halinde bile yeniden kimliklendirilme riski değerlendirilmelidir.
Materyalin Mülkiyeti ve Kullanım Hakkı
Biyolojik materyal üzerindeki hukuki durum, klasik mülkiyet kavramıyla tam olarak açıklanamaz; kişilik hakları boyutu ağır basar. Bağış, saklama veya araştırma amaçlı devir sözleşmelerinde, ilgilinin onamını geri alma hakkı ve bu halde materyalin akıbeti mutlaka düzenlenmelidir.
Kayıt Zinciri ve Sorumluluk
- Örneğin alındığı tarih, alan sağlık personeli ve saklama koşulları kayda geçirilir.
- Soğuk zincir ve saklama sıcaklığı kayıtları düzenli tutulur.
- Örneğin devri veya imhası tutanakla belgelendirilir.
- Cihaz arızası gibi olağan dışı olaylar derhal raporlanır.
Zarar Doğduğunda Sorumluluğun Belirlenmesi
Saklama koşullarının ihlali nedeniyle materyalin kullanılamaz hale gelmesi halinde, kurumun özen yükümlülüğüne aykırılığı tartışılır. Bu tartışmada belirleyici olan, yukarıdaki kayıtların düzenli tutulup tutulmadığıdır. Kayıt eksikliği, kurumun savunmasını fiilen zayıflatır.
Bu açıklamalar genel bilgi vermek amacıyla hazırlanmıştır. Biyolojik materyal ve sağlık verisi içeren uyuşmazlıklar kişilik haklarını yakından ilgilendirdiğinden, somut olayda mutlaka konusunda deneyimli bir hukukçudan görüş alınmalıdır.