Tıbbi cihaz alanında onaylanmış kuruluşlar, üreticilerin uygunluk değerlendirme süreçlerini yürüten ve sertifika düzenleyen kurumlardır. Bir onaylanmış kuruluşun atamasının yenilenmesi, kapsamının daraltılması ya da tamamen kaldırılması yalnızca o kuruluşu değil, ondan sertifika almış bütün üreticileri etkiler. Bu yazı, üretici tarafındaki risk yönetimine odaklanır.
Atama Yenilenmesi Ne Anlama Gelir?
Yenileme, kuruluşun belirlenen kapsamda faaliyetine devam edebileceğini gösterir. Ancak yenileme kararında kapsam değişebilir: bazı cihaz sınıfları veya prosedürler kapsam dışında bırakılabilir. Üreticinin ilk kontrol etmesi gereken şey, kendi ürününün ait olduğu sınıfın yeni kapsam listesinde yer alıp almadığıdır. Kapsam dışında kalan bir alan için düzenlenmiş sertifikaların geçerliliği ayrı bir değerlendirme konusudur.
Üretici Açısından Doğan Riskler
- Sertifikanın geçerliliğini yitirmesi nedeniyle piyasaya arzın durması
- Devam eden ihale ve tedarik sözleşmelerinde ifa imkânsızlığı tartışması
- Yeni kuruluşa geçişte teknik dosyanın baştan değerlendirilmesi ve zaman kaybı
- Gözetim denetimlerinin aksaması nedeniyle uygunsuzluk kaydı oluşması
- Etiket ve kullanım kılavuzlarındaki kuruluş numarasının güncellenmemesi
Kuruluş Değiştirme Sürecinde Dikkat Edilecekler
- Mevcut kuruluşla yapılan sözleşmenin fesih ve devir hükümleri incelenmelidir.
- Teknik dosya, klinik değerlendirme ve risk yönetimi kayıtları eksiksiz devralınmalıdır.
- Devam eden sertifikaların kalan geçerlilik süresi takvime işlenmelidir.
- Geçiş döneminde piyasaya arz edilecek ürünler için hangi belgeye dayanıldığı yazılı hale getirilmelidir.
- Dağıtıcı ve alıcılara yapılacak bilgilendirme metni önceden hazırlanmalıdır.
Sözleşmesel Sonuçlar
Tedarik sözleşmelerinde, ürünün sertifikalı olması çoğunlukla esaslı bir edim unsurudur. Sertifikanın geçerliliğini yitirmesi durumunda karşı taraf gecikme veya ayıp iddiasında bulunabilir. Bu ihtimale karşı sözleşmeye, düzenleyici işlem kaynaklı gecikmeleri ele alan açık bir hüküm konulması korunma sağlar. Böyle bir hüküm yoksa, durumun tarafa gecikmeksizin ve yazılı olarak bildirilmesi sonraki tartışmada belirleyici olur.
İdari İşleme İtiraz
Atama, kapsam daraltma veya askıya alma kararları idari işlem niteliğindedir. Bu kararlardan doğrudan etkilenen üreticinin de menfaat ilişkisi kurabilmesi mümkündür; ancak menfaatin somut biçimde ortaya konulması gerekir. Süre, İdari Yargılama Usulü Kanunu çerçevesinde işler ve kararın ilanı ya da tebliği başlangıç noktasını belirler.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Cihaz sınıfınız, sertifikanızın kapsamı ve sözleşme metinleriniz sonucu doğrudan etkilediğinden, kuruluş değişikliği veya kapsam daralması durumunda belgelerinizle birlikte hukuki değerlendirme almanız önerilir.