Biyomedikal alanında faaliyet gösteren üniversite araştırma merkezleri, klinik ve laboratuvar çalışmalarının yürütüldüğü birimlerdir. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Biyomedikal Merkezi yönetmeliği de merkezin amaç, organ ve faaliyetlerini belirler. Bu alanda hukuki risk, idari usulden çok araştırma etiği ve veri yönetimi tarafında yoğunlaşır.
Faaliyet Alanı ile Araştırma Kapsamının Örtüşmesi
Merkez, yönetmeliğinde sayılan faaliyet alanları içinde çalışır. İnsan üzerinde yapılacak araştırmalar ile hayvan deneyleri farklı izin rejimlerine tabidir ve her ikisi de merkez kararından bağımsız olarak yetkili etik kurul onayı gerektirir. Merkez yönetim kurulu kararı, etik kurul onayının yerini almaz.
Etik Onay ve Aydınlatılmış Onam
İnsan katılımlı araştırmalarda katılımcının bilgilendirilmiş biçimde ve özgür iradesiyle onam vermesi zorunludur. Onam metninde araştırmanın amacı, süresi, öngörülen riskler, katılımdan çekilme hakkı ve verilerin nasıl kullanılacağı anlaşılır dille yer almalıdır. Onam belgesi, araştırma dosyasında saklanır.
Sağlık Verisinin Korunması
- Sağlık verisi 6698 sayılı KVKK kapsamında özel nitelikli kişisel veridir.
- Anonimleştirme veya kod ile ayrıştırma yöntemi baştan tanımlanmalıdır.
- Erişim yetkileri kişi bazında sınırlandırılmalı ve loglanmalıdır.
- Yurt dışıyla veri paylaşımı gerekiyorsa aktarım şartları ayrıca değerlendirilmelidir.
Fikri Hak ve Ortak Proje Riski
Merkez bünyesinde geliştirilen cihaz, yazılım veya yöntemlerin mülkiyeti, üniversite iç düzenlemeleri ve proje sözleşmeleriyle belirlenir. Sanayi ortaklı projelerde, buluş bildirimi, patent başvurusu yetkisi ve gelir paylaşımı sözleşme aşamasında yazılı hâle getirilmezse sonradan çözülmesi güç uyuşmazlıklar doğar.
Proje Başlangıcında Yapılacaklar
- Araştırmanın hangi izin rejimine tabi olduğunu belirleyin.
- Etik kurul başvurusunu protokolün son hâliyle yapın; protokol değişikliğini ayrıca bildirin.
- Onam formlarını ve veri saklama süresini yazılı politikaya bağlayın.
- Dış paydaşla imzalanacak sözleşmede fikri hak maddesini ayrı başlık yapın.
- Numune ve cihaz kayıtlarını izlenebilir biçimde tutun.
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; araştırmanızın gerektirdiği izinler, çalışmanın türüne ve katılımcı grubuna göre değişir. Klinik nitelik taşıyan çalışmalarda başvuru öncesinde kurum hukuk birimi ve etik kuruldan görüş alınması önerilir.