Beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve takibine ilişkin düzenleme, bir ürünün dış ambalajında, iç ambalajında ve kullanma talimatında hangi bilgilerin hangi biçimde yer alacağını belirler. Ruhsat sahibi firmalar açısından buradaki uyumsuzluk, tek başına idari işlem doğurabilecek bir eksikliktir; çünkü ambalaj metni ruhsata bağlı bir unsurdur ve tek taraflı değiştirilemez.
Ambalaj Metni Neden Salt Bir Tasarım Konusu Değildir
Ambalaj ve kullanma talimatı içeriği, ürünün onaylı ürün bilgileriyle örtüşmek zorundadır. Etkin madde adı, güç, farmasötik form, seri numarası ve son kullanma tarihi gibi zorunlu unsurlar ile takip sistemine ilişkin işaretlemeler, kurumsal onaydan geçen metnin parçasıdır. Pazarlama kaygısıyla eklenen bir ibare dahi, onaylı metinden sapma olarak değerlendirilebilir.
Uygunsuzluk Tespit Edildiğinde Hangi İşlem Doğar
- Metin düzeltmesi ve düzeltilmiş ambalajla piyasaya arz zorunluluğu
- Piyasada bulunan serilere yönelik geri çekme veya bilgilendirme kararları
- Takip sistemine bildirim kayıtlarındaki tutarsızlıklar üzerinden ayrı bir inceleme
- Tekrarlayan uygunsuzlukta ruhsat kapsamında daha ağır tedbirler
Uygulamada En Sık Görülen Sapmalar
Yurt dışı üretimli ürünlerde çeviri farklılıkları, seri değişikliğinde eski ambalaj stokunun kullanılması ve kullanma talimatının güncel sürümle eşleşmemesi başı çeker. Bu üç başlık, savunmanın en çok zorlandığı noktalardır; çünkü hepsi belgeyle ispatı kolay, aksi ise güç iddialar üretir.
Savunma Dosyasını Kurarken
İdari yaptırım ya da tedbir kararına karşı yapılacak başvuruda, teknik uygunluk iddiasını belgeyle desteklemek gerekir. Onaylı ürün bilgilerinin tarihli sürümü, kuruma yapılan varyasyon/değişiklik başvurularının kayıtları, üretim ve seri serbest bırakma belgeleri ile takip sistemi bildirimlerinin dökümü tek bir kronoloji hâlinde dizilmelidir. Kronolojinin kırıldığı yer, çoğu zaman kararın dayandığı yerdir.
Süre ve Merci Konusunda Dikkat
İdari bir işleme karşı gidilecek yol, işlemin niteliğine göre değişir: kuruma yapılacak itiraz ile idari yargıda açılacak iptal davası aynı şey değildir ve süreleri birbirini beklemez. Tebliğ tarihinin belgeyle sabitlenmesi, sürenin ne zaman işlemeye başladığı tartışmasında belirleyicidir. Yürütmenin durdurulması talebi, piyasadan çekme gibi geri dönüşü zor işlemlerde ayrıca değerlendirilmelidir.
Buradaki açıklamalar yalnızca genel çerçeve sunar. Ruhsat, seri ve ambalaj bilgileri dosyadan dosyaya değiştiğinden, somut bir uygunsuzluk yazısı veya yaptırım kararıyla karşılaşıldığında evrak üzerinden hukuki değerlendirme alınması yerinde olur.