Klinik araştırmalar uygulama ve araştırma merkezine ilişkin üniversite yönetmeliği, merkezin kuruluşunu ve organlarını düzenler. Klinik araştırma alanında ise hukuki sorumluluğun ağırlığı, gönüllü üzerinde yapılan işlemin meşruiyetini sağlayan onam ve izin zincirinde yoğunlaşır.
Onamın Geçerliliği İçin Aranan Unsurlar
Bilgilendirilmiş gönüllü onamı bir imza formalitesi değildir. Onamın geçerli sayılabilmesi için gönüllünün araştırmanın amacını, süresini, işlemleri, öngörülebilir riskleri ve dilediği anda ayrılma hakkını anlayabileceği bir dille öğrenmiş olması gerekir. Anlatımın yapıldığı tarih, süre ve soru sorma imkânının tanındığı kayda geçirilmelidir. İmza tarihi ile ilk işlem tarihi arasındaki sıralama, sonradan yapılacak her incelemede ilk bakılan noktadır.
Özel Durumlar
- Çocuklarda velayet sahibinin onamı yanında çocuğun kendi görüşünün alınması.
- Ayırt etme gücü sınırlı gönüllülerde yasal temsilcinin durumu ve ek koruma tedbirleri.
- Acil durumlarda uygulanan istisnai usullerin dosyada ayrıca gerekçelendirilmesi.
- Protokol değiştiğinde onamın yenilenmesi gereken haller.
İzin ve Onay Katmanları
Klinik araştırmalarda merkez yönetmeliğindeki faaliyet başlığı, tek başına bir çalışmayı başlatma yetkisi vermez. Etik kurul onayı ve mevzuatın öngördüğü yetkili otorite izni ayrı katmanlardır ve her biri kendi tarihini taşır. İzin öncesinde toplanan verinin sonradan meşrulaştırılması mümkün olmadığından, çalışma takvimi izin tarihlerine göre kurulmalıdır.
Kişisel Verilerin İşlenmesi
Klinik araştırma verisi sağlık verisi barındırır ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel bir korumaya tabidir. Kodlanmış veride kod anahtarının nerede ve kimin erişimiyle saklandığı yazılı olarak belirlenmeli; verinin sponsor veya yurt dışındaki bir merkez ile paylaşılacağı hallerde aktarım rejimi önceden çözülmelidir. Gönüllüye verilen aydınlatma ile fiilen yapılan işleme arasındaki fark, en sık rastlanan uyumsuzluk kaynağıdır.
Merkez İçin Kontrol Sırası
- Onay tarihlerini ve protokol sürümlerini tek tabloda izleyin.
- Her gönüllü için onam formunun imzalı aslını dosyalayın.
- İstenmeyen olay bildirimlerini süresinde ve yazılı yapın.
- Veri erişim yetkilerini kişi bazlı tanımlayın ve dönemsel gözden geçirin.
Buradaki açıklamalar genel bilgi vermek içindir; belirli bir klinik araştırmada uygulanacak yükümlülükler için güncel mevzuat metinleri ve kurum düzenlemeleri esas alınmalıdır.