Sinir bilimleri alanında faaliyet gösteren üniversite merkezleri, insan katılımcı ve sağlık verisiyle çalışma olasılığı yüksek birimlerdir. Kuruluş yönetmeliği merkezin organlarını ve çalışma esaslarını belirlerken, faaliyetin içeriği sağlık mevzuatı ve veri koruma mevzuatının ek yükümlülüklerini de beraberinde getirir. Aşağıda bu iki katman ayrı ayrı ele alınmıştır.
Merkezin Yönetim Yapısı ve Karar Alma
Müdür, yönetim kurulu ve danışma kurulu yapısı bu tür yönetmeliklerin ortak omurgasıdır. Kurul kararlarının geçerliliği için yeter sayının sağlanması, gündemin önceden bildirilmesi ve kararın imzalı olarak kayda geçirilmesi aranır. Usulüne uygun alınmamış bir kurul kararına dayanılarak yapılan işlem, esasa girilmeden şekil sakatlığı nedeniyle iptal edilebilir.
İnsan Katılımcılı Çalışmalarda İzin Zinciri
- İlgili etik kurulun çalışma başlamadan önce verdiği izin
- Katılımcıdan alınan yazılı bilgilendirilmiş onam
- Klinik ortamda yürütülecek çalışmalarda ilgili sağlık kuruluşunun izni
- Reşit olmayan ya da rızası kısıtlı katılımcılarda yasal temsilcinin onayı
- Çalışmadan çekilme hakkının katılımcıya açıkça bildirilmesi
Sağlık Verisi Özel Nitelikli Veridir
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu sağlık verisini özel nitelikli veri olarak sayar ve işlenmesini daha sıkı koşullara bağlar. Görüntüleme kayıtları, test sonuçları ve nörolojik ölçüm verileri bu kapsamdadır. Verinin araştırma amacıyla toplanıp sonradan başka bir çalışmada kullanılması, ilk toplama sebebiyle kendiliğinden meşrulaşmaz; ayrıca güvenlik tedbirlerinin ve erişim yetkilerinin belgelenmiş olması gerekir.
Sorumluluk Riskinin Doğduğu Noktalar
Onamsız veri toplanması, izin kapsamı dışına çıkılması ya da kimliksizleştirilmemiş verinin paylaşılması hallerinde katılımcı tazminat talebinde bulunabilir; kurum yönünden idari yaptırım ve akademik disiplin süreci gündeme gelebilir. Uygulamada en çok tartışılan husus, anonimleştirildiği ileri sürülen verinin küçük katılımcı gruplarında yeniden kimliklendirilebilir olmasıdır.
Uyuşmazlığa Hazırlıklı Olmak
Etik kurul kararı, onam formlarının ıslak imzalı nüshaları, veri işleme envanteri, erişim log kayıtları ve proje protokolü tarih sırasıyla arşivlenmelidir. Bir talep ya da şikâyet geldiğinde savunmanın gücü, doğrudan bu belgelerin bütünlüğüne bağlıdır. Sonradan tamamlanan belgeler, tarih tutarsızlığı nedeniyle çoğu zaman aleyhe yorumlanır.
Bu rehber genel bilgi vermek amacıyla hazırlanmıştır. Belirli bir araştırma projesi, onam tartışması ya da veri paylaşımı ihtilafında ilgili mevzuat ve proje belgeleri birlikte incelenerek profesyonel destek alınması önerilir.