Bir üniversite bünyesinde kurulan multipl skleroz (MS) hastalıkları uygulama ve araştırma merkezinin yönetmeliği, hem sağlık hizmeti sunumunu hem de akademik araştırma faaliyetini aynı çatı altında düzenler. Bu ikili yapı, uygulamada en çok karışıklığa yol açan noktadır: hasta muayenesi sırasında üretilen veri klinik amaçla, aynı verinin bilimsel yayında kullanımı ise araştırma amacıyla işlenir ve iki durumun hukuki dayanağı aynı değildir.
Merkez Yönetmeliğinin Düzenlediği Alanlar
Yükseköğretim kurumlarında araştırma merkezleri, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun ilgili hükümlerine dayanılarak Resmî Gazete'de yayımlanan yönetmeliklerle kurulur. Yönetmelik tipik olarak merkezin amacını, faaliyet alanlarını, müdür ve yönetim kurulunun görevlerini, danışma kurulunun oluşumunu ve personel ihtiyacının nasıl karşılanacağını belirler. Merkezin hasta kabul edip edemeyeceği, ediyorsa hangi birim üzerinden hizmet vereceği bu metinde aranmalıdır.
Kronik Hastalık Verisinde Özel Nitelikli Veri Sorunu
MS gibi kronik nörolojik hastalıklara ilişkin kayıtlar, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından sağlık verisi niteliğindedir ve özel nitelikli kişisel veri rejimine tabidir. Kanun, sağlık verilerinin sır saklama yükümlülüğü altındaki kişilerce veya yetkili kurum ve kuruluşlarca, tıbbi teşhis ve tedavi ile sağlık hizmetlerinin yürütülmesi amacıyla açık rıza aranmaksızın işlenebileceğini kabul eder. Ancak bu istisna, verinin bilimsel araştırmada ya da yayında kullanılmasını kendiliğinden kapsamaz.
Etik Kurul Onayı Olmadan Başlayan Çalışmanın Sonucu
Klinik araştırma niteliğindeki çalışmalar için etik kurul onayı ve gerektiğinde ilgili bakanlık izni önceden alınmalıdır. Onay alınmadan başlanan bir çalışmada üretilen veri, sonradan onay alınsa dahi genellikle kullanılamaz; makale kabul aşamasında reddedilir, akademik disiplin süreci başlatılabilir ve katılımcı yönünden tazminat sorumluluğu doğabilir. Riski büyüten şey, ihlalin çoğu zaman yayın aşamasında yani veri toplandıktan yıllar sonra fark edilmesidir.
Merkez Kararlarına Karşı İdari Yol
Merkez yönetim kurulunun ya da üniversite organlarının işlemleri idari işlemdir. Bunlara karşı idari yargı yolu açıktır ve dava süresi 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'ndaki genel süreye tabidir. Sürenin işlemeye başladığı an tebliğ tarihidir; kurum içi itiraz yoluna başvurulmuşsa sürenin durması ve yeniden işlemesi rejimi ayrıca değerlendirilmelidir. Elektronik ortamda yapılan bildirimlerin tarihini belgelemek, ileride süre tartışmasını önler.
Pratikte Tutulması Gereken Kayıtlar
- Aydınlatma metni ve varsa açık rıza formunun imzalı ve tarihli nüshası
- Etik kurul başvuru dosyası ile onay yazısının tarih ve sayısı
- Verinin anonimleştirilme veya takma adlaştırma yönteminin yazılı açıklaması
- Merkez yönetim kurulu kararlarının numaralı ve tarihli örnekleri
- Hastaya yapılan her bildirimin tebliğ tarihini gösteren belge
Yukarıdaki açıklamalar yalnızca genel bilgi vermek amacıyla hazırlanmıştır. Merkezin kendi kuruluş yönetmeliği, üniversitenin iç düzenlemeleri ve olayın koşulları farklı sonuçlar doğurabileceğinden, somut bir uyuşmazlıkta dosyanın hukukçu tarafından incelenmesi yerinde olur.