İzmir Demokrasi Üniversitesi bünyesindeki beyin araştırmaları ve sinirbilim merkezine ilişkin düzenleme, merkezin kuruluşu ve organlarını belirlemenin yanında, yürütülecek araştırmaların hukuki çerçevesini de dolaylı olarak şekillendirir. Sinirbilim çalışmaları insan üzerinde veri toplandığı için, yönetmelikteki idari yapı ile kişisel verilerin korunması ve aydınlatılmış onam yükümlülükleri iç içe geçer.
Merkez Organlarının Sorumluluk Sınırı
Müdür, yönetim kurulu ve danışma kurulu gibi organların görev tanımı, yalnızca idari bir şema değildir; bir araştırmada usulsüzlük iddiası doğduğunda kimin karar verici olduğu bu tanıma göre belirlenir. Araştırma protokolünü onaylayan organ ile uygulamayı yürüten ekip arasındaki yetki ayrımı, sorumluluğun dağılımında belirleyicidir.
Sinirbilim Verisinin Özel Niteliği
Beyin görüntüleme, nörofizyolojik ölçüm ve klinik değerlendirme verileri kural olarak sağlık verisi kapsamındadır. 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, özel nitelikli kişisel veriler için genel kişisel verilere göre daha sıkı bir işleme rejimi öngörür. Bu nedenle araştırmacının şu üç soruyu yazılı olarak yanıtlaması gerekir:
- Veri hangi hukuki sebebe dayanarak işleniyor?
- Anonimleştirme mi, takma adlaştırma mı uygulanıyor; geri döndürülebilir mi?
- Veri kimlerle ve hangi güvenlik önlemleriyle paylaşılacak?
Katılımcı Onamında Sık Yapılan Hata
Tek bir metinde hem tedaviye onam hem araştırmaya katılım hem de veri işleme izni toplanması, uygulamada en sık rastlanan sakatlıktır. Bu unsurlar farklı hukuki temellere dayandığından, ayrı ayrı ve anlaşılır dille alınmalıdır. Katılımcının çekilme hakkı ve çekilme hâlinde verisinin akıbeti açıkça yazılmalıdır.
Usule Aykırı İşlem Doğduğunda
- Araştırma protokolü ile fiilen yapılan işlem karşılaştırılır.
- Etik kurul onayının kapsamı dışına çıkılıp çıkılmadığı tespit edilir.
- Veri güvenliği ihlali varsa, KVKK kapsamındaki bildirim yükümlülükleri gözden geçirilir.
- Katılımcı zararı iddiası varsa, sorumluluğun merkez, üniversite ve araştırmacı arasındaki dağılımı incelenir.
Yayın ve Fikri Hak Boyutu
Merkez bünyesinde üretilen veri setleri ve yöntemler üzerinde hak sahipliği, çoğu kez proje sözleşmesiyle belirlenir. Yönetmelikteki organ yapısı, bu sözleşmeleri kimin imzalayacağını gösterdiği için fikri hak uyuşmazlıklarında ilk bakılan metindir.
Bu yazı genel çerçeve sunar. Araştırma protokolünüzün onam metinleri ve veri akış şeması somut olarak incelenmeden nihai bir değerlendirme yapılması doğru olmaz.