İn vitro tanı amaçlı cihazlar, hastadan alınan numune üzerinde çalışarak sağlık durumu hakkında bilgi üretir. Bu ürünlerde risk, cihazın kendisinden çok ürettiği sonucun yanlış olmasından doğar; hatalı bir sonuç, tedavi kararını doğrudan etkilediği için zincirleme zarara yol açabilir.
Performans Değerlendirmesi: Dosyanın Kalbi
Bu cihazlarda uygunluğun temeli, analitik ve klinik performansın kanıtlanmasıdır. Duyarlılık, özgüllük ve tekrarlanabilirlik verilerinin hangi popülasyon üzerinde elde edildiği, ürünün beyan edilen kullanım amacıyla örtüşmelidir. Farklı bir hasta grubunda elde edilmiş veriye dayanan bir performans iddiası, denetimde ve uyuşmazlıkta zayıf kalır.
Kullanım Amacı Beyanının Kapsamı
- Tarama amaçlı mı, tanı doğrulama amaçlı mı kullanılacağı
- Profesyonel kullanım için mi yoksa kendi kendine test için mi tasarlandığı
- Hangi numune tipiyle ve hangi koşullarda geçerli olduğu
- Sonucun tek başına tanı koymak için yeterli sayılıp sayılmadığı
Kendi Kendine Test Ürünlerinde Ek Özen
Sağlık meslek mensubu olmayan kişilerin kullanacağı testlerde, kullanım talimatının anlaşılabilirliği hukuki sorumluluğun merkezine yerleşir. Sonucun yorumlanmasına ilişkin uyarıların eksikliği, ürünün teknik olarak kusursuz olduğu hâllerde bile üreticiye sorumluluk yükleyebilir.
Sağlık Verisi Boyutu
Test sonuçları, 6698 sayılı Kanun kapsamında özel nitelikli kişisel veridir. Sonuçların dijital platformlar üzerinden iletildiği kurgularda; erişim yetkileri, saklama süresi ve yurt dışına aktarım yapılıp yapılmadığı ayrıca değerlendirilmelidir. Veri ihlali hâlinde bildirim yükümlülüğünün gecikmeli yerine getirilmesi, ayrı bir yaptırım sebebidir.
Yanlış Sonuç İddiasında İzlenecek Yol
- Testin yapıldığı tarih, lot numarası ve cihazın kalibrasyon kaydını temin edin.
- Numunenin alınma, taşınma ve saklanma koşullarını gösteren kayıtları isteyin; hata çoğu kez bu aşamada doğar.
- Aynı numunede doğrulama testi yapılıp yapılmadığını araştırın.
- Sorumluluğun laboratuvarda mı üreticide mi doğduğunu ayrıştırdıktan sonra talebi yöneltin; yanlış tarafa açılan dava süre kaybettirir.
Yukarıdaki bilgiler genel bir bakış sağlar; ürünün teknik dosyası veya somut test dosyası incelenmeden sorumluluk dağılımı hakkında kesin bir sonuca varmak mümkün değildir.