Bir düzenlemenin yürürlükten kaldırılması, uygulamada çoğu zaman en fazla belirsizlik yaratan işlemdir. Çünkü soru artık kuralın ne dediği değil, eski kurala göre kazanılmış durumların yeni düzende ne olacağıdır. Tıbbi cihaz alanında onaylanmış kuruluşlara ilişkin tebliğin yürürlükten kaldırılması da bu türden bir geçiş sorunu doğurur.
Mülga Düzenlemenin Geriye Etkisi Var mı?
Kural olarak yürürlükten kaldırma ileriye etkilidir; kaldırılan metne göre tamamlanmış işlemler kendiliğinden geçersiz hâle gelmez. Buna karşılık henüz tamamlanmamış başvurular ile devam eden denetim ilişkileri, yeni düzenlemenin geçiş hükümlerine göre değerlendirilir. Bu nedenle ilk yapılması gereken, işlemin hangi aşamada olduğunun tarihiyle birlikte tespit edilmesidir.
Uygulamada Doğan Tipik Sorular
- Eski düzenlemeye göre verilmiş görevlendirme ve sertifikaların geçerlilik süresi
- Yürürlükten kalkma tarihinden önce yapılmış ama sonuçlanmamış başvuruların akıbeti
- Kuruluşun kapsamının yeni düzenlemeye göre yeniden belirlenmesi gereği
- Devam eden sözleşmelerde belge şartının nasıl karşılanacağı
Belgenin Dayanağı Ortadan Kalkarsa
Bir uygunluk belgesinin dayanağını oluşturan görevlendirmenin sona ermesi, o belgeye dayanarak piyasaya arz edilen ürünler bakımından zincirleme etki yaratabilir. Üreticinin, elindeki sertifikanın hangi kuruluş tarafından ve hangi kapsamda düzenlendiğini gözden geçirmesi; gerekiyorsa yeni düzene uygun bir kuruluşla değerlendirme sürecini başlatması gerekir.
Geçiş Sürecini Yönetmek İçin
- Elinizdeki tüm belgeleri düzenlenme tarihi ve kapsamına göre listeleyin.
- Yeni düzenlemenin geçiş hükümlerinde öngörülen tarihleri tek bir takvime aktarın.
- İdareye yazılı görüş talebinde bulunun; alınan yazılı cevap sonraki denetimde iyiniyetin dayanağı olur.
- Ticari sözleşmelerinizde belge şartına atıf yapılan hükümleri, mülga düzenlemeye yapılan atıflar yönünden güncelleyin.
Sözleşmelerdeki Ölü Atıf Sorunu
Yürürlükten kalkmış bir metne yapılan sözleşmesel atıflar, tarafların iradesini yorumlamayı güçleştirir. Bu tür atıfların, ilgili konuyu düzenleyen yürürlükteki mevzuata gönderme yapacak esnek bir ifadeyle değiştirilmesi, ileride doğacak yorum uyuşmazlıklarını azaltır.
Bu değerlendirme genel niteliktedir; belgelerinizin tarihleri ve yeni düzenlemenin geçiş hükümleri birlikte incelenmeden durumunuza özgü bir sonuç çıkarılmamalıdır.