Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, gıda takviyesi ile beşerî tıbbi ürün arasında ayrı bir kategori oluşturur. Bu ürünlerin piyasaya sunulabilmesi, yetkili kurumdan alınacak ruhsata bağlıdır ve ruhsat başvurusunun içeriği, klasik ilaç başvurusundan farklı bir kanıt mantığına dayanır.
Geleneksel Kullanım Kanıtı Neden Merkezdedir?
Bu kategorinin ayırt edici yönü, etkililiğin klinik çalışmalar yerine geleneksel kullanım verileriyle ortaya konabilmesidir. Başvuru sahibinden beklenen, ürünün belirtilen endikasyonda ve belirtilen kullanım şeklinde uzun süredir kullanıldığını bibliyografik kaynaklarla göstermesidir. Kanıt zincirindeki kopukluk, ret gerekçelerinin en sık kaynağıdır.
Dosyanın Zayıf Halkaları
- Bitkisel drogun botanik adının ve kullanılan kısmının net belirtilmemesi.
- Ekstre çözücüsü ve oranının kaynaklardaki kullanımla örtüşmemesi.
- Kalite bölümünde stabilite verilerinin eksik kalması.
- Ambalaj ve kullanma talimatındaki ifadelerin onaylı endikasyonu aşması.
Ret veya Eksiklik Bildirimi Sonrası Yol
Kurum tarafından verilen eksiklik bildirimlerine, tanınan süre içinde eksiksiz yanıt verilmesi gerekir. Süresi içinde tamamlanmayan dosyalar işlemden kaldırılabilir. Nihai ret kararı bir idari işlem olduğundan, bu karara karşı idari yargıda iptal davası açılabilir. Davada teknik değerlendirmenin denetimi sınırlıdır; bu nedenle dava dilekçesinde, kararın usul ve gerekçe yönünden eksikliklerine odaklanmak çoğu kez daha etkili olur.
Piyasaya Arz Sonrası Sorumluluklar
- Advers etki bildirim sisteminin işletilmesi.
- Üretim yerinde yapılan değişikliklerin varyasyon başvurusuyla bildirilmesi.
- Tanıtım materyallerinin onaylı bilgilerle sınırlı tutulması.
- Piyasa denetiminde ürün geri çekme talimatlarına uyum.
Ruhsatsız ürünün tıbbi ürün gibi tanıtılması, idari yaptırımın yanında ceza sorumluluğu da doğurabilir. Bu nedenle pazarlama iletişimi, ruhsat kapsamıyla birebir uyumlu tutulmalıdır.
Metin genel bilgilendirme amaçlıdır; ürününüzün bileşimi ve hedeflenen kullanım alanı incelenmeden hangi kategoriye gireceği ve hangi başvuru yolunun izleneceği kesin olarak belirlenemez.