Gen tedavisi, somatik hücre tedavisi ve doku mühendisliği ürünleri gibi ileri tedavi tıbbi ürünler, klasik ilaç ruhsatlandırmasından farklı bir değerlendirme mantığı gerektirir. İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, bu ürünlerin piyasaya sunulabilmesi için aranan başvuru koşullarını ve inceleme sürecini düzenler. Ürünün canlı hücre veya genetik materyal içermesi, hem kalite hem izlenebilirlik gerekliliklerini ağırlaştırır.
Başvuru Dosyasının Omurgası
Ruhsat başvurusu, birbirini destekleyen üç blok üzerine kurulur:
- Kalite: Başlangıç materyalinin kaynağı, üretim süreci, süreç içi kontroller ve seriler arası tutarlılık.
- Klinik dışı veriler: Güvenlilik ve biyodağılım çalışmaları ile ürüne özgü risk değerlendirmesi.
- Klinik veriler: Etkililik ve güvenlilik sonuçları ile uzun dönem izlem planı.
Bu blokların birbirine referans vermesi ve dosyada aynı verinin farklı yerlerde çelişkili sunulmaması, incelemede zaman kaybını önler.
İzlenebilirlik ve Kişisel Veri Kesişimi
İleri tedavi ürünlerinde donörden hastaya uzanan zincirin izlenebilir olması esastır. Aynı zamanda bu zincir, sağlık verisi ve genetik veri gibi 6698 sayılı Kanun anlamında özel nitelikli kişisel verileri içerir. Bu ikilik pratikte bir denge sorunu doğurur: izlenebilirlik için veri saklanmalı, ancak veri işleme hukuki sebebe dayanmalı, amaçla sınırlı olmalı ve erişim yetkilendirmesi kayıt altına alınmalıdır. Aydınlatılmış onam metinleriyle veri işleme belgeleri arasındaki tutarlılık ayrıca denetlenmelidir.
Süreçte Sık Yaşanan Aksaklıklar
- Eksiklik yazısına verilen cevabın öngörülen süre içinde tamamlanmaması.
- Üretim yerinde yapılan değişikliğin başvuru sürecinde bildirilmemesi.
- Klinik araştırma verisinin, ruhsat başvurusundaki ürün tanımıyla birebir örtüşmemesi.
- Etiket ve kullanma talimatı içeriğinin dosya verisiyle uyumsuz kalması.
- Ruhsat sonrası izlem taahhütlerinin planlanmaması.
Olumsuz Karar Halinde
Başvurunun reddi veya askıya alınması idari işlem niteliğindedir. Bu durumda öncelikle kararın gerekçesinin tam olarak anlaşılması gerekir; gerekçe teknik ise cevap da teknik belgeyle verilmelidir. İdari başvuru yolları tüketildikten sonra idari yargı yolu gündeme gelir ve süreler tebliğ tarihinden itibaren işlemeye başlar.
Bu metin genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup düzenleyici danışmanlık yerine geçmez. Ürününüze ilişkin başvuru sürecinde yürürlükteki yönetmelik ve kurum kılavuzları esas alınmalı, hukuki ve teknik destek birlikte planlanmalıdır.