Uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ve onaylanmış kuruluş bildirimlerine dair tebliğ, bir kuruluşun ürün güvenliği alanında belgelendirme ve test faaliyeti yürütebilmesi için taşıması gereken temel kriterleri düzenler. 2024/26 sayılı düzenleme bu alandaki bildirim rejimini ilgilendirir. Statü kazanmak isteyen kuruluşlar ve bu kuruluşlardan hizmet alan üreticiler için süreç doğrudan ticari sonuç üretir.
Statünün Anlamı Nedir?
Onaylanmış kuruluş, teknik düzenlemelerde öngörülen uygunluk değerlendirme işlemlerini yürütmek üzere yetkilendirilmiş kuruluştur. Bu yetki idari bir işlemle doğar ve kapsamı, kuruluşun bildirim yapıldığı teknik düzenleme ve modüllerle sınırlıdır. Kapsam dışına taşan bir belgelendirme faaliyeti, hem kuruluş hem de belgeyi kullanan üretici bakımından risk yaratır.
Başvuruda Aranan Temel Nitelikler
- Bağımsızlık ve tarafsızlık: değerlendirilen ürünün tasarım veya üretiminde rol almamış olmak.
- Teknik yeterlilik: personelin uzmanlığı, laboratuvar ve ölçüm altyapısı.
- Kalite yönetim sistemi ve akreditasyon belgeleri.
- Mali sorumluluk sigortası ve gizlilik yükümlülüğüne uygun iç düzen.
- Kayıt tutma ve belge izlenebilirliğine ilişkin prosedürler.
Bildirim ve Denetim Döngüsü
Statü bir kez alındıktan sonra sabit kalmaz. Yetkili idare periyodik ve olağandışı denetimler yapabilir; kuruluşun yapısında, personelinde veya kapsamında meydana gelen değişikliklerin bildirilmesi gerekir. Bildirilmeyen değişiklik, denetimde en sık karşılaşılan uygunsuzluk başlığıdır ve kapsam daraltmasına kadar gidebilir.
Yetkinin Askıya Alınması veya Kaldırılması
Askıya alma ve kaldırma kararları, kuruluşun faaliyetini fiilen durduran ağır idari işlemlerdir. Bu tür bir kararla karşılaşıldığında yapılması gerekenler şunlardır:
- Kararın dayanağı olan denetim raporu ve uygunsuzluk tespitlerinin tam metni istenir.
- Tespit edilen her uygunsuzluk için düzeltici faaliyet planı belgeye bağlanır.
- Karara karşı idari başvuru ve dava seçenekleri, tebliğ tarihi esas alınarak takvime bağlanır.
- Daha önce düzenlenmiş belgelerin geçerliliği ve müşterilere bilgilendirme yükümlülüğü ayrıca değerlendirilir.
Üreticiler İçin Kontrol Noktası
Hizmet alınan kuruluşun yetki kapsamının ürününüzü kapsayıp kapsamadığı, sözleşme öncesinde yazılı olarak teyit edilmelidir. Kapsam dışı alınan belge, piyasa gözetimi denetiminde geçersiz sayılabilir ve ürün güvenliği mevzuatı kapsamında yaptırımla karşılaşmanıza yol açabilir.
Bu rehber genel bilgilendirme amaçlıdır. Kuruluş statüsü ve denetim süreçleri teknik düzenleme bazında farklılaştığından, somut başvuru ya da denetim dosyanız için hukuki ve teknik destek almanız önerilir.