Obezite ve diyabet alanında kurulan uygulama ve araştırma merkezleri, hem klinik hizmet hem de bilimsel araştırma üretir. Kuruluş yönetmeliği merkezin organlarını ve faaliyet alanını belirlerken, merkezin gündelik işleyişinin en hassas noktası sağlık verisidir. Sağlık verisi, kişisel verilerin korunması mevzuatında özel nitelikli veri olarak sınıflandırılır ve daha ağır bir koruma rejimine tabidir. Bu rehber o rejimi uygulamaya çevirir.
Hasta Kaydı ile Araştırma Verisini Ayırın
Merkezlerde en yaygın hata, tedavi amacıyla toplanan kayıtların sonradan araştırmaya dahil edilmesidir. Tedavi amacıyla işlemenin hukuki dayanağı ile bilimsel araştırma amaçlı işlemenin dayanağı aynı değildir. Doğru yapı şudur:
- Klinik kayıt: tedavi ve takip amacıyla, sağlık hizmeti çerçevesinde tutulur
- Araştırma seti: ayrı bir onam alınarak, mümkün olan en erken aşamada kimliksizleştirilerek oluşturulur
- İki set arasındaki eşleştirme anahtarı ayrı ve erişimi sınırlı bir ortamda saklanır
Aydınlatılmış Onam Metninde Bulunması Gerekenler
Onam metni, hem tıbbi müdahaleye rıza hem de veri işleme aydınlatması işlevi görüyorsa iki bölümü açıkça ayırmalıdır. Katılımcıya en az şu bilgiler verilmelidir: araştırmanın amacı ve süresi, hangi verilerin toplanacağı, verinin ne kadar saklanacağı, kimlerle paylaşılacağı, katılımdan istediği anda çekilebileceği ve çekilmesi hâlinde önceden toplanan veriye ne olacağı. Son maddenin yazılmamış olması, sonradan gelen silme taleplerinde merkezi zor durumda bırakır.
Çocuk ve Ergen Katılımcılarda Ek Adımlar
Çocukluk çağı obezitesi çalışmalarında onam, yalnızca veli veya vasiden alınmakla yetinilmemeli; çocuğun yaşına uygun bir dille bilgilendirilmesi ve katılım isteğinin kayda geçirilmesi gerekir. Boy, kilo, vücut ölçümü ve fotoğraf kaydı gibi veriler bu grupta çok daha hassas biçimde ele alınmalıdır. Görüntü kaydı kullanılacaksa, yüzün tanınabilirliği konusunda ayrı bir izin alınmalıdır.
Beslenme Uygulamaları ve Giyilebilir Cihaz Verisi
Mobil uygulama veya giyilebilir cihaz üzerinden toplanan veriler, üçüncü taraf bir sağlayıcının sunucularında tutulabilir. Bu durumda merkez ile sağlayıcı arasındaki ilişki yazılı bir sözleşmeyle çerçevelenmeli; verinin nerede saklandığı, yurt dışına aktarım olup olmadığı ve sözleşme sona erdiğinde verinin akıbeti açıkça düzenlenmelidir. Ücretsiz bir uygulamanın kullanım koşullarını okumadan çalışmaya dahil edilmesi, önlenebilir bir risktir.
Uygulamaya Geçmeden Önceki Kontrol Listesi
- Etik kurul onayı alındı mı ve onaylanan protokolle fiilî uygulama örtüşüyor mu?
- Onam formunun katılımcıda kalan bir nüshası var mı?
- Veri saklama süresi ve imha yöntemi yazılı mı?
- Erişim yetkileri kişi bazında tanımlanmış ve kayıt altında mı?
- Bir veri ihlali hâlinde izlenecek bildirim akışı belirlenmiş mi?
Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşımakta olup tıbbi ya da hukuki danışmanlık yerine geçmez. Çalışma protokolünüzü etik kurul başvurusundan önce hukuki açıdan da değerlendirmeniz uygun olacaktır.