Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik, estetik ve kozmetik amaçla kullanılan bazı aktif ürünlerin tıbbi cihaz mevzuatı düzenine dâhil edilmesine ilişkin çerçeveyi belirler. Bu rehber, sektörün asıl sorununa bakar: yeniden sınıflandırma sonrası geçiş döneminin yönetimi.
Yeniden Sınıflandırma Ne Anlama Gelir?
Bir ürünün tıbbi amaç taşımaması, otomatik olarak mevzuat dışı olduğu anlamına gelmez. Lazer, yoğun darbeli ışık ve benzeri enerji temelli cihazlar gibi, insan vücuduna doğrudan etki eden ürünler, tıbbi bir endikasyon olmasa da taşıdıkları risk nedeniyle cihaz düzenine tabi kılınabilir. Bu, üretici ve ithalatçı için yeni bir belge, dokümantasyon ve piyasa gözetimi yükümlülüğü demektir.
Geçiş Döneminde Yapılacaklar Sırası
- Portföydeki ürünlerin kapsam içinde olup olmadığını ürün bazında tespit edin.
- Kapsama giren her ürün için mevcut teknik dosyanın yeni düzene göre eksiklerini çıkarın.
- Uygunluk değerlendirme yolunun hangisi olacağını ve onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini netleştirin.
- Etiket, kullanım talimatı ve tanıtım materyallerini yeni sınıflandırmaya uyarlayın.
- Stokta ve piyasada bulunan ürünler için geçiş hükümlerinin kapsamını belirleyin.
Sözleşmelerde Gözden Kaçan Nokta
Yeniden sınıflandırma, tedarik zincirindeki rolleri de değiştirebilir. Yurt dışından ürün getiren bir şirket, yeni düzende ithalatçı ya da duruma göre imalatçı yükümlülüğü altına girebilir. Distribütörlük sözleşmelerinde teknik dosya sağlama, uygunluk beyanı temin etme ve geri çağırma masraflarının paylaşımına ilişkin hükümler bu nedenle gözden geçirilmelidir.
Uygulayıcılar Açısından Ayrı Bir Katman
- Cihazın kimler tarafından kullanılabileceğine ilişkin sınırlamalar netleştirilmelidir.
- Güzellik salonu gibi işletmelerde, işlem öncesi bilgilendirme ve onam kaydı tutulmalıdır.
- Cihazın bakım ve kalibrasyon kayıtları saklanmalıdır.
- Yan etki bildirimi gerektiren durumlarda izlenecek iç prosedür yazılı olmalıdır.
Geçiş Süresinin Kaçırılmasının Sonucu
Geçiş süresi sona erdikten sonra uygun olmayan ürünün piyasada bulundurulması, idari para cezası ve piyasadan çekme kararı gibi yaptırımlara konu olabilir. Bu kararlara karşı idari yargı yolu açık olsa da, süreç boyunca ürünün satışının duracağı hesaba katılmalıdır; bu nedenle uyumun geçiş süresi bitmeden tamamlanması ticari olarak da en düşük maliyetli seçenektir.
Yukarıdaki değerlendirme genel bilgi sunar. Ürününüzün kapsam içinde olup olmadığı ve hangi geçiş hükmünden yararlanabileceğiniz teknik özelliklere bağlı olduğundan, ürün bazında ayrı bir inceleme yapılması gerekir.