Araç, sistem, aksam ve ayrı teknik ünitelerin piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin idari şartlar yönetmeliği, piyasaya arz edilmiş ürünlerin mevzuata uygunluğunun sonradan denetlenmesini düzenler. Tip onayı, ürünün piyasaya çıkmadan önceki uygunluk aşamasıyken; piyasa gözetimi, ürün satıştayken veya kullanımdayken yapılan denetimdir. Bu ayrım, sorumluluğun kime ait olduğunu belirlemede başlangıç noktasıdır.
Denetimin İşleyişi
Yetkili idare, ürünü örnekleme yoluyla seçer, teknik dosyayı ve uygunluk belgelerini ister, gerekirse laboratuvar testine gönderir. Denetim sırasında istenen belgelerin ibraz edilememesi, tek başına bir uygunsuzluk bulgusu olarak kayda geçebilir. Bu nedenle teknik dosyanın, uygunluk beyanının ve üretim partisi izlenebilirlik kayıtlarının erişilebilir tutulması operasyonel bir zorunluluktur.
Sorumluluk Zincirindeki Roller
- İmalatçı: Ürünün tasarım ve üretim uygunluğundan, teknik dosyanın hazırlanmasından sorumludur.
- Yetkili temsilci: İmalatçı adına belge sunma ve idareyle iletişim yükümlülüğünü üstlenir.
- İthalatçı: Piyasaya arzdan önce gerekli uygunluk işlemlerinin yapıldığını doğrulamakla yükümlüdür.
- Dağıtıcı: Uygunsuzluğu bildiği veya bilmesi gerektiği hâlde ürünü piyasada bulundurmamalıdır.
Uygunsuzluk Tespitinin Sonuçları
Uygunsuzluk tespit edildiğinde idare, düzeltici faaliyet talebinden ürünün piyasadan çekilmesine ve geri çağrılmasına kadar uzanan bir yelpazede önlem alabilir. Geri çağırma kararı hem maliyet hem itibar açısından ağır sonuç doğurduğu için, tespit aşamasında sunulan teknik savunmanın niteliği belirleyicidir. Ürünün risk düzeyi ile alınan önlemin ağırlığı arasındaki ölçülülük ilişkisi, itiraz dilekçelerinde en çok tartışılan konudur. 4703 sayılı düzenlemenin yerini alan ürün güvenliği ve teknik düzenlemeler rejiminin genel hükümleri, bu yönetmelikle birlikte değerlendirilir.
Savunma Hazırlığı İçin Kontrol Listesi
- Denetim tutanağını imzalarken varsa şerhinizi tutanağa yazdırın.
- Test raporunun hangi numune üzerinden ve hangi yöntemle alındığını inceleyin; numune seçim usulü itiraz konusu olabilir.
- Aynı partiye ait diğer ürünlerin uygunluk kayıtlarını karşılaştırmalı olarak sunun.
- İdari para cezası ve önlem kararlarına karşı başvuru süresini tebliğ tarihinden itibaren hesaplayın.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Denetim raporu, test sonucu ve ürün dosyanız incelenmeden savunma stratejisi kurulamaz; teknik ve hukuki desteği birlikte almanız yararlı olacaktır.