İlaç geliştirme ve farmakokinetik çalışmaları yürüten üniversite merkezleri, hem bilimsel hem de yoğun biçimde düzenlenmiş bir alanda faaliyet gösterir. Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma ve Uygulama Merkezi Yönetmeliği, merkezin amacını, faaliyet alanlarını, organlarını ve çalışma esaslarını belirler. Bu alandaki hukuki riskler, çoğunlukla izin, etik onay ve fikri mülkiyet başlıklarında yoğunlaşır.
Çalışma Öncesi İzin ve Etik Onay Zinciri
İnsan üzerinde yapılacak araştırmalarda etik kurul onayı ve yetkili sağlık otoritesinin izni; hayvan deneylerinde ise ilgili etik kurul onayı, çalışmanın hukuka uygunluğunun ön koşuludur. Onay alınmadan başlanan ya da onaylanan protokolün dışına çıkılarak yürütülen çalışmalar, elde edilen verinin kullanılamaz hâle gelmesine ve idari yaptırımlara yol açabilir. Protokolde yapılacak her değişiklik için ek onay gerekip gerekmediği ayrıca değerlendirilmelidir.
Gönüllü Katılımcılarla İlişki
- Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun anlaşılır dilde ve eksiksiz olması gerekir.
- Katılımcının çalışmadan her aşamada ayrılma hakkı açıkça belirtilmelidir.
- Sigorta ve zarar hâlinde tazmin mekanizması önceden kurgulanmalıdır.
- Katılımcı verileri, 6698 sayılı Kanun kapsamında özel nitelikli veri olarak korunmalıdır.
Fikri Mülkiyet ve Ticarileşme
Merkez bünyesinde ortaya çıkan buluşlarda hak sahipliği, çalışmanın kim tarafından ve hangi kaynakla yürütüldüğüne göre belirlenir. Yükseköğretim kurumlarında gerçekleştirilen buluşlarda kuruma bildirim yükümlülüğü ve kurumun hak talep etme süreci, sınai mülkiyet mevzuatı çerçevesinde işler. Sanayi iş birliğiyle yürütülen projelerde, hak paylaşımının ve yayın hakkının sözleşmede baştan düzenlenmemesi, en sık karşılaşılan uyuşmazlık kaynağıdır.
Sözleşme Hazırlarken Kontrol Edilecekler
- Tarafların yetkili temsilcilerinin imza yetkisini belgeyle doğrulayın.
- Gizlilik yükümlülüğünün süresini ve kapsamını netleştirin.
- Yayın yapma hakkını ve varsa erteleme süresini yazılı hâle getirin.
- Buluş üzerindeki hak paylaşımını ve lisans koşullarını ayrı madde olarak düzenleyin.
- Uyuşmazlık hâlinde uygulanacak hukuku ve yetkili mercii belirleyin.
Denetim ve Kayıt Düzeni
Laboratuvar defterlerinin düzenli tutulması, numune zincirinin izlenebilir olması ve cihaz kalibrasyon kayıtlarının saklanması, hem bilimsel geçerlilik hem de olası bir denetimde savunma açısından belirleyicidir.
Buradaki açıklamalar genel çerçeve sunmaktadır. İlaç araştırmaları alanındaki düzenlemeler sık güncellendiğinden, çalışmaya başlamadan önce yürürlükteki mevzuatı incelemeniz ve sözleşme ile izin süreçlerinde uzman görüşü almanız yerinde olur.