Moleküler tıp laboratuvarları, insan kaynaklı biyolojik örneklerle çalışır. Bu örneklerden elde edilen genetik bilgi, hukuken en korunaklı veri kategorilerinden biridir. Merkez yönetmeliği laboratuvarın kurumsal işleyişini düzenlerken, örneklerin toplanması ve saklanmasına dair yükümlülükler sağlık ve veri koruma mevzuatından doğar.
Genetik Veri Neden Ayrı Bir Rejime Tabi?
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, sağlık verisi ve genetik veriyi özel nitelikli kişisel veri olarak sayar. Bu kategorideki verilerin işlenmesi, kural olarak ilgili kişinin açık rızasına ya da kanunda öngörülen istisnai hâllere bağlıdır. Ayrıca özel nitelikli veriler için Kurul tarafından belirlenen ek güvenlik tedbirlerinin alınması beklenir. Genetik verinin ayırt edici yanı, yalnızca örneği veren kişiyi değil biyolojik akrabalarını da ilgilendirmesidir.
Aydınlatılmış Onam Metninde Aranan Unsurlar
- Örneğin hangi çalışma için alındığı ve ne kadar süre saklanacağı
- İkincil kullanım öngörülüyorsa bunun ayrıca sorulması
- Yurt dışına aktarım ihtimali ve koşulları
- Tesadüfi bulgu çıkması hâlinde bilgilendirme yapılıp yapılmayacağı
- Onamın geri alınması hâlinde örneğin ve verinin akıbeti
Tek bir cümleyle "her türlü araştırmada kullanılabilir" ifadesi, kapsamı belirsiz olduğu için geçerli bir onam sayılmama riski taşır.
Biyobanka Kurulursa Ne Değişir?
Örneklerin uzun süreli ve ileride belirlenecek çalışmalarda kullanılmak üzere saklanması, laboratuvar faaliyetini biyobanka niteliğine yaklaştırır. Bu durumda kodlama sistemi, erişim yetkilendirmesi, örnek paylaşım kuralları ve yönetişim yapısı yazılı prosedürlerle tanımlanmalıdır. Kod anahtarının kimde durduğu, veri güvenliği açısından belirleyici bir sorudur.
Klinik Araştırma Sınırına Dikkat
Laboratuvar çalışması, hasta üzerinde bir müdahale veya ilaç uygulamasıyla birleştiğinde klinik araştırma mevzuatı devreye girer ve ilgili kurumdan izin alınması gerekir. Yalnızca artık materyal üzerinde yapılan çalışmalar ile hasta üzerinde girişim içeren çalışmalar arasındaki bu sınırın baştan doğru çizilmesi, sonradan telafisi güç idari sonuçları önler.
Veri İhlali Hâlinde İzlenecek Yol
- İhlali tespit eder etmez kapsamını ve etkilenen kişi sayısını belirleyin.
- Kişisel Verileri Koruma Kurulu'na bildirim yükümlülüğünü değerlendirin.
- Etkilenen ilgili kişileri bilgilendirin.
- Teknik günlük kayıtlarını değiştirmeden saklayın.
- Yetki matrisini ve erişim loglarını gözden geçirerek tekrarını önleyin.
Bu metin genel bir çerçeve sunmakta olup, laboratuvarınızın örnek akışına ve onam metinlerine yönelik ayrıntılı bir uyum incelemesi yapılması tavsiye edilir.