Beyin ve biliş araştırmaları, insan üzerinde yapılan çalışmaların en hassas alanlarından biridir. Nörogörüntüleme, elektrofizyolojik ölçüm ve bilişsel testler; hem sağlık verisi hem de kişiyi doğrudan tanımlayabilen biyometrik nitelikte bilgi üretir. İstanbul Medipol Üniversitesi Beyin ve Biliş Araştırmaları Uygulama ve Araştırma Merkezi (BEYKOG) Yönetmeliği merkezin yapısını düzenler; sahadaki hukuki yük ise gönüllü ilişkisi ve veri rejiminde yoğunlaşır.
Aydınlatılmış Onam Neden Standart Bir Form Değildir?
Bilişsel araştırmalarda gönüllüye anlatılması gereken hususlar, sıradan bir katılım formunun ötesindedir. Onam metninde şu noktalar ayrı ayrı yer almalıdır: uygulanacak yöntemin fiziksel etkileri, ölçüm süresi, katılımcının istediği anda ve gerekçe göstermeden ayrılabileceği, ayrıldığında verisinin ne olacağı ve ölçümler sırasında beklenmedik bir bulguya rastlanırsa nasıl davranılacağı.
Beklenmedik Bulgu Sorunu
Görüntüleme çalışmalarında, araştırma amacı dışında tıbbi anlam taşıyabilecek bir görüntüye rastlanabilir. Bu ihtimalin önceden düzenlenmemiş olması ciddi bir sorumluluk riskidir. Uygulamada belirlenmesi gereken üç şey vardır:
- Bulgunun kim tarafından değerlendirileceği
- Katılımcıya bildirilip bildirilmeyeceği ve bunun onamda yazıp yazmadığı
- Yönlendirme yapılacaksa hangi sağlık birimine yapılacağı
Nöro Verinin Korunma Düzeyi
Beyin görüntüleri ve fizyolojik ölçümler, 6698 sayılı Kanun kapsamında sağlık verisi olarak özel nitelikli veri sayılır. Bu, verinin işlenmesi ve aktarımı için daha sınırlı hukuki dayanaklar, daha sıkı güvenlik tedbirleri ve daha dikkatli bir saklama politikası gerektirir. Ayrıca ham görüntülerden yüz yapısının yeniden oluşturulabilmesi ihtimali, kimliksizleştirmenin yalnızca dosya adını değiştirmekle sağlanamayacağını gösterir.
Paylaşım ve İş Birliği Öncesi Kontrol
- Veri seti başka bir kurumla paylaşılacaksa, aktarımın hukuki dayanağını ve onam kapsamını yeniden okuyun.
- Yurt dışı paylaşımlarda ek koşullar aranacağını hesaba katın.
- Yüz ve kafa yapısını gizleyen işlemlerin uygulandığını kayıt altına alın.
- Erişim yetkilerini kişi bazında sınırlayın ve erişim loglarını tutun.
- Saklama süresi dolan verinin imhasını tutanakla belgeleyin.
Usule Aykırılığın Geri Dönüşü Yoktur
Bu alanda en ağır sonuç, onam ya da etik onay eksikliğiyle toplanmış verinin sonradan kullanılamaz hâle gelmesidir. Yıllara yayılan ve maliyetli bir çalışmanın yayımlanamaması, sonradan alınacak hiçbir izinle telafi edilemez. Bu nedenle usul hazırlığı, veri toplamanın ilk gününden önce tamamlanmış olmalıdır.
Bu yazı genel bilgilendirme amacı taşımaktadır. Onam metni, veri yönetim planı ve iş birliği sözleşmeleriniz için çalışmanızın niteliğine uygun ayrı bir hukuki değerlendirme yaptırmanız uygun olacaktır.