Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Genetik Hastalıkları Doğum Öncesi Tanı ve Biyoteknoloji Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, genetik test ve doğum öncesi tanı hizmeti veren bir merkezin çalışma düzenini belirler. Bu alanın hukuki ağırlık merkezi, klasik idari usul değil; aydınlatılmış onam ve özel nitelikli kişisel veri rejimidir.
Genetik Veri Neden Ayrı Bir Kategoridir?
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, sağlık ve genetik verileri özel nitelikli veri olarak sayar ve bunların işlenmesini ağırlaştırılmış koşullara bağlar. Genetik verinin kendine özgü yanı, yalnızca test edilen kişiyi değil, biyolojik akrabalarını da ilgilendirmesidir. Bu nedenle veri işleme faaliyetinin kapsamı, tek bir hastanın rızasıyla sınırlı düşünülemez.
Aydınlatılmış Onamın İki Katmanı
- Tıbbi onam: uygulanacak testin niteliği, riskleri, sonucun kesinlik derecesi ve alternatifleri hakkında bilgilendirme.
- Veri onamı: verinin hangi amaçla, ne kadar süreyle saklanacağı, kimlerle paylaşılacağı ve araştırmada kullanılıp kullanılmayacağı.
Bu iki metnin tek bir formda birleştirilmesi yaygın bir uygulama hatasıdır. Tedavi için verilen onam, otomatik olarak bilimsel araştırmada kullanım iznini kapsamaz; araştırma kullanımı ayrıca ve anlaşılır biçimde sorulmalıdır.
Numune ve Sonuçların Saklanması
- Saklama süresi belirlenmeli ve süre sonunda imha veya anonimleştirme usulü tanımlanmalıdır.
- Numunenin başka bir merkeze gönderilmesi hâlinde aktarım koşulları önceden bildirilmelidir.
- Erişim yetkileri kişi bazında sınırlandırılmalı, kayıt tutulmalıdır.
- Sonuçların hastaya bildirim usulü ve üçüncü kişilere açıklanmama esası yazılı hâle getirilmelidir.
Bilinmeme Hakkı ve Tesadüfi Bulgular
Genetik incelemede, test edilen hastalık dışında beklenmedik bulgular ortaya çıkabilir. Hastanın bu bulguları öğrenmek istememe hakkı bulunur. Onam metninde tesadüfi bulguların bildirilip bildirilmeyeceği tercihe bırakılmamışsa, sonradan hem bildirim hem bildirmeme kararı eleştiriye açık hâle gelir. Bu tercih, test öncesinde kayıt altına alınmalıdır.
Sorumluluk Doğuran Tipik Durumlar
Uygulamada tartışma çıkan başlıklar; testin endikasyonuna uygun istenmemesi, sonucun geç bildirilmesi, raporun yanlış kişiye ulaşması ve bilgilendirmenin yeterliliğidir. Bu iddialarda belirleyici olan, dosyadaki yazılı kayıtlardır: onam formunun imzalı nüshası, bilgilendirme tarihi, sonuç teslim tutanağı. Kayıt yoksa, sözlü anlatım ispat bakımından zayıf kalır.
Buradaki değerlendirmeler genel çerçeve sunar. Somut bir tanı süreci veya veri ihlali iddiasında, dosyanın tıbbi ve hukuki yönüyle birlikte incelenmesi gerekir.