Danıştay İdare Dava Daireleri Kurulu E.2022/3822 K.2023/2112

Dava konusu istem: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı Fiyat Tarifesi'nin "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti (Yerli Üretilen İlaç İçin) 20.000,00 TL" olarak belirlenen 11. sırasındaki ücretin iptaline karar verilmesi istenilmiştir. Daire kararının özeti:Danıştay Onuncu Dairesinin 17/03/2022 tarih ve E:2019/7064, K:2022/1410 sayılı kararıyla;

Anayasa'nın 56. maddesinin birinci, üçüncü, dördüncü fıkralarına.

Sağlık Bakanlığına bağlı kuruluş olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevlerinin 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde belirlendiğine, 663 sayılı Kararname'nin mülga 2. maddesinin ikinci fıkrasının (a) , (d) , (e) bentlerine, mülga 27. maddesinin birinci fıkrasına, 40. maddesi ile mülga 57. maddesine. 1262 sayılı Kanun'un 1. ve 3. maddelerine.

3359 sayılı Kanun'un 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine; dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan ve 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile mülga Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin (p), (r) bentlerine, 5. maddesine yer verildikten sonra,

Dava konusu düzenleme yönünden;

Davacı tarafından, dava konusu düzenlemeden önce yürürlükte bulunan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Fiyat Tarifesi'nin 11. maddesinde yer alan "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yerli Üretilen İlaç için)" 20.000,00 TL ücretin iptali istemiyle açılan davada, Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 23/05/2017 tarih ve E:2017/422 sayılı kararıyla "...Bu kapsamda, 'bilimsel inceleme ve değerlendirme' aşaması ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olup, süreç tamamlanmadan, ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden, dava konusu düzenleme ile yerli ilaç ruhsat başvurularında başvuru esnasında bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin alınması Kanuna aykırılık teşkil etmektedir.

Kaldı ki, söz konusu ücretin, hangi ölçütlerle, hangi inceleme ve araştırmaların karşılığı olarak belirlendiği; inceleme ve değerlendirmenin bir aşamada mı yoksa birden fazla aşamada mı yapılacağı hususunun açık ve net olmadığı; maliyet analizi yapılmadan, hangi tür bilimsel incelemelerin karşılığı olduğu belirtilmeksizin, ruhsat başvurusuna konu ilaç içeriklerine ve dolayısıyla ilaç için ne tür ve hangi bilimsel inceleme ve değerlendirmenin yapılacağına dair bir sınıflandırma yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine de aykırı olduğu anlaşılmaktadır.

Her ne kadar davalı idarece, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerin ruhsat sürecinin tamamlanması için gerekli adımları atmaması sebebiyle Kurum tarafından yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, ruhsatlandırma sürecinin yarıda bırakıldığı, kaynak, emek ve zaman kaybına sebebiyet verildiği, hastaların güvenli ilaca ulaşımı hususunda önem arz eden ilaç ruhsatlarının da değerlendirilmesi sürecinde gecikmelere neden olunduğu, tüm bunların önlenmesi adına öncelikli olmayan veya ruhsatlandırma sürecini tamamlamayacakları başvuruların çekilmesinin istenildiği ancak, sonuç alınamadığı;

çözüm olarak inceleme ve değerlendirmeye ilişkin ücretlerin, sürecin en başında alınmasının öngörüldüğü; davaya konu düzenlemedeki asıl amacın, ruhsatlandırma süresince ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda da ruhsatlandırılacak ve piyasaya arz edilecek ürün için emek ve zaman harcamasını sağlamak olduğu; söz konusu ücretlendirmede, daha önceki dönemlere kıyasla bir farklılık oluşturulmadığı, ek maddi külfet getirilmediği,

ücretlerin yalnızca sürecin başında alındığı savunulmakta ise de, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasında, 'bilimsel inceleme ve değerlendirme' aşamasının ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu, ruhsatlandırma hizmeti tamamlanmadan başvuru esnasında ücret alınmasının dayanak Kanun hükmüne aykırı olduğu açıktır. .." gerekçesiyle dava konusu ücretin yürütülmesinin durdurulmasına karar verildiği, anılan karara, davalı idare tarafından yapılan itirazın Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 04/12/2017 tarih ve YD İtiraz No:2017/958 sayılı kararı ile reddedildiği,

ardından Dairelerinin 17/03/2022 tarih ve E:2019/7044, K:2022/1409 sayılı kararı ile dava konusu ücretin iptaline karar verildiği,

Buna göre, başvuru sahiplerinden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Fiyat Tarifesinin 8. sırasında yer alan "Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu" adı altında 2.077,00 TL'lik bir kayıt ücreti alındığı, ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden dava konusu düzenleme ile bu kayıt ücretinin yanı sıra, mevzuatta bahsi geçen "kayıt" ücreti ile özdeşleştirilemeyecek olan ve ödeme yapılamadan da "ruhsatlandırma" ile ilgili işlemlerin başlatılmadığı "ruhsat süreci kayıt ücreti" adı altında esasen "kayıt takip ücreti"ni nitelendiren dava konusu ücretin talep edildiğinin görüldüğü,

Bu durumda, hukuken talep edilme imkânı bulunmayan bir ücretin farklı bir isim altında tahsil edilmeye devam edildiği, bu suretle yargı kararının etkisiz kılınmaya çalışıldığı anlaşıldığından, dava konusu düzenlemenin gerek Anayasal ve yasal düzenlemelere, gerekse hukuk devleti ilkesine açıkça aykırılık teşkil ettiği sonucuna varıldığı gerekçesiyle, dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENİN İDDİALARI

Davalı idare tarafından, ruhsat sürecinin başından itibaren toplamda alınan ücrette yasal zamlar dışında, yaklaşık 1.500,00-TL'lik bir artış olduğu ve söz konusu artışın orantısız olduğundan bahsedilemeyeceği, dava konusu düzenlemenin bu yönüyle ölçülülük ilkesine de uygun olduğu; dava konusu ücretin, ürün tipinden bağımsız olarak tüm ilaçlar için uygulandığı zira takvimlendirme uygulamasının ilaç türüne göre değil, ilaca yönelik bir düzenleme olduğu; bu yönüyle mevcut düzenlemenin eşitlik ve objektiflik ölçütlerine de uygun olduğu;

kararda bahsi geçen yargı kararının uygulandığı ve anılan ücretlerin tarifeden çıkarıldığı ve yargı kararının gerekçesi dikkate alınarak yasal sınırlar çerçevesinde dava konusu ücretin yeni bir ücret olarak tanzim edildiği; bu konuda takdir yetkisine sahip oldukları; yargı kararları ve yasal sınırlar çerçevesinde kalmak suretiyle fiyat tarifesinde yaptığı güncellemelerin ruhsat başvurusunda bulunan firmalara ek yükümlülükler getirmediği, hastaların güvenli ilaca hızlı erişiminin sağlanması ile etkin ve verimli bir ruhsatlandırma sürecinin yürütülmesine yönelik düzenlemeler olduğu ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMASI

Davacı tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'IN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME

Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan; "a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması, b) Hukuka aykırı karar verilmesi, c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür. Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.