İstanbul 1.Fikrî ve Sınaî Haklar Hukuk Mahkemesi E.2018/243 K.2020/111

Mahkememizde görülmekte bulunan Menfi Tespit (Tecavüzün Mevcut Olmadığının Tespiti İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ

Davacı vekili dava dilekçesinde özetle.

Müvekkili firmanın Türk İlaç Sektöründe uzun yıllardan beri faaliyette bulunduğunu, tecrübesi ve araştırma-geliştirme faaliyetlerinde yapmış olduğu harcamalar ile sektörün önemli firmaları arasına girmeyi başardığını, davalı tarafın ... numaralı patentine tecavüz etmeyen bir formülasyon geliştirdiğini, bu patentin Avrupa Patent Sözleşmesi'ne EPC göre tescil edildiğini, .. numaları (... başvuru nolu) Avrupa Patenti'nin Türkiye'deki validosyonu olup inceleme sürecinin Avrupa Patent Ofisi (EPO) nezdinde yürütüldüğünü, söz konusu patentin ilk başvuru hali ile tescil edilmediğini,

patent başvurusunun ilk halinin EPO tarafından yapılan inceleme sonucunda oluşturulan 15/05/2007 tarihli ilk inceleme raporunda başvurunun çok geniş olduğu ve bu haliyle patentlenebilirlik kriterinden buluş basamağı kriterini içermediğinin belirtildiğini, EPO'ya göre ilk istemin bu kadar geniş olmasının patentteki teknik etkinin inandırıcılığını ortadan kaldırdığını, EPO inceleme raporunda da, teknik etkinin özellikle bu pelet formülasyonlarının spesifik yapısıyla sağlandığını ve dabigatran içeren tüm galenik formları kapsamayacağını söylediğini, patent başvurusunun daraltılmış ikinci halinde.

Patent Sahibinin ilk istemde korumak istediği farmasötik kompozisyonları, pelet formuyla sınırlı tuttuğunu açıkça gösterdiğini ancak EPO'nun bu değişikliği yeterli görmediğini, patent başvurusunun daraltılmış üçüncü halinde.

EPO tarifnamede açıklanan pelet yapısının tüm bileşenleriyle birlikte ilk istemde yer almasını istediğini, bu bileşenler ise çekirdek yapısı, izolasyon tabakası ve etkin madde tabakası olduğunu, inceleme sürecindeki tüm bu dökümanlar ve patent sahibinin beyanlarının açıkça gösterdiği gibi patent sahibi özetle bir çekirdek, bir izolasyon tabakası ve bir etkin madde tabakası içeren pelet formunu korumak istediğini, bu süreçte patentin buluş basamağı kriteri ancak bu şekilde sağlanmış ve patent özellikle patent sahibinin bu beyanlarıyla tescillinebildiğini,

EPO'nunda ilk inceleme raporunda belirttiği gibi bu patentte belirtilen farmasötik kompozisyonların dabitagranın diğer galenik formlarına genişletilmeyeceğini, yalnızca dabitagran içeren spesifik yapıdaki pelet formları ile sınırlı tutulabildiğini, müvekkili şirketin Ar-Ge ve Fikri Mülkiyet çalışmalarına verdiği önemin bilindiğini, sektörel bazda ilaç sanayi birinciliği ve Ar-Ge merkezleri arasında Fikri Mülkiyet alanında Türkiye birinciliğinin mevcut olduğunu, söz konusu formülasyonun bu ödülleri almış Ar-Ge departmanı tarafından detaylı çalışmalar sonucu geliştirildiğini, üretim prososi esnasında granülasyonda kullanıldığını,

kurutma prosesinde uçurularak uzaklaştırılmakta olduğunu, bitmiş üründe kullanılamayacağını, müvekkili şirketin formülasyonu ile dava konusu patentin birbirinden farklı yapılarda olduğunu, müvekkili şirketin spesifik yapıdaki dabitagran peletlerini kullanamadığını, müvekkili şirketin formülasyonunda pelet yapısında bir dabigatran olmadığı için sözü edilen patentte belirtildiği gibi dabigatran ile çekirdiği birbirinden ayıran bir izolasyon tabakasının mevcut olmadığını, bunun yanı sıra söz konusu formülasyonda çekirdekte bulunmadığını, bu nedenlerden söz konusu formülasyonun patentin koruma kapsamına girmesinin mümkün olmadığını,

bu nedenlerle müvekkili şirketin formülasyonunun,davalı yanın patentinin koruma kapsamı dışında bulunduğunu, dolayısı ile dav akonusu patente tecavüz etmediğinin aşikar olduğunu, dosya üzerinde gizliik kakarı verilmesini müvekkili şirketin geliştirmiş olduğu formülasyonun davalı tarafın ... nolu patentine tecavüz etmediğinin tespitini talep ve dava etmiştir.

Davalı vekili cevap dilekçesinde özetle ; ... 'nin insan ve hayvan sağlığına önemli katkılar sağlayan inovatif ürünlerin gerçekleştiren çok uluslu bir şirket olduğunu, müvekkili şirketin bu inovatif ürünleri geliştirmek ve tüm dünyada insanların hizmetine sunmak üzere milyarlarca dolar harcadığını bu nedenle haklarına saygı gösterilmesi gerektiğini hak ettiğini, davacının bir ruhsat başvurusu dosyası gibi herhangi bir resmi kaynağa atıf yapmaksızın farazi bir formülasyon öne sürerek müvekkiline ait patenti ihlal etmediğini iddia ettiğini, davanın hukuki zeminden yoksun ve mevsimsiz açıldığını,

davacı tarafın dilekçesinde ciddi ve fiili bir hazırlık olduğuna dair somut bir kanıt sunmaksızın bir formülasyon tablosundan ibaret bilgiler sunduğunu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz nezdinde mübrez bir ilaç ruhsat dosyasına bile atıf yapmamakta olduğunu, davacının ruhsat başvurusu olmadığını ya da olmasına rağmen kötü niyetle gizlemekte olduğunu, davacı tarafından atıf yapılan bir formülasyonun basitçe beyan edilmesi,

tecavüz incelemesini uygun ve layığı ile yapmak için yeterli olmadığını, müvekkili şirkete ait ... sayılı EPO'da tescil edilmiş olan ... sayılı patente dayandığını ve Türkiyede uygun zaman içerisinde valide edildiğini, söz konusu patente temel olarak orjinal başuruda etraflıca açıklandığı üzere biyoyarlanımının geliştirilmiş dabigatran etken maddesine ait bir oral farmasötik formülasyonu korumakta olduğunu, davacının ürününün tecavüz incelemesi yapıldığında; ...

1'de; etken madde 3-[(2-{[4-(...)-...]-...}-1-...- ...-5-...)-...-2-...]-... veya onun farmasötik geçimli tuzlarından birinin oral uygulanması için aşağıdaki bileşenleri kapsayan bir farmasötik bileşim: ..., ..., ...,..., ...,... ve ...veya bu asitlerin hidratlarından veya asidik tuzlarından birinden oluşan bir gruptan seçilen, farmasötik kullanıma uygun organik asitten oluşan veya bu içeren yaklaşık küresil olarak bir çekirdek malzemesi,

çekirdek malzemesini çevreleyen, bir bağlayıcı ajan ve gerekirse ayırma ajanı içeren etkin madde tabakası, burada çekirdek malezemesi etken madde tabakası suda çözünebilir bir polimerden oluşan bir izolasyon tabakası vasıtasıyla birbirinden ayrılmış olduğunu, davacının ürününde.

Davacının da mutabık olacağı üzere söz konusu ürün, oral uygulamaya yönelik dabigatran eteksilat tuzu ihtiva eden bir farmasötik bileşim olduğunu, davacının ürünü çekirdek malzemesi olarak sitrik asit pelletleri içerdiğini, davacının da reddetmediği üzere farmasötik ürünlerde pelletlerin yaklaşık olarak küresil formda olmasının yaygın bir uygulama olduğunu, davacının ürünü bahsi geçen pelletleri (çekirdek malzemesi) çevreleyen bir iç kapsül ve bunun yanında söz konusu iç kapsülü çevreleyen dış kapsül+ilave bağlayıcılar (örn. hidroksipropil metilselüloz) içerdiğini,

görüldüğü üzere ... + bağlayıcı. (... içerikli) çekirdek malzemeyi çevreleyen bir tabaka oluşturacak şekilde dış kapsül doldurmakta olduğunu, davacının açıklamalarına göre sitrik asit pelletleri, suda çözünür bir polimer olarak bilinen ... ile kaplandığını, bu kaplanmış pelletlerin yine suda çözünür bir polimer olan Beyaz Jelatin Kapsül içene yerleştirilmektedir şeklinde ihlal ettiğinin açık olduğunu, davacının iddialarının hatalı ve objektif bir analize dayanmadığını, davacının ürünün pelletize halde dabigatran içermediğini, dabigatran ile çekirdek malzeme arasında izolasyon tabakası bulunmadığı,

hatta üründe çekirdek malzeme bulunmadığını, dabigatran ve organik asidin birbirinden ayrık şekilde formüle edildiğini, dabigatranın asit pelletlerini çevreleyen bir kabuk oluşturmadığını ve davacının ürününün aksine müvekkili şirkete ait mevcut patentin dabigatran ve asit pelletleri ihtiva eden tek bir formüslasyonu koruma amacı taşıdığını, müvekkiline ait patentin 1 no'lu isteminde dabigatranın pellet formunda olması gerektiğine ilişkin hiçbir sınırlama olmadığını, pellet kelimesi geçmediğini,

ikinci olarak izolasyon tabakasının olmadığınında doğru olmadığını dabigatran ile organik asit arasında belli polimerin yani ...ve Beyaz Jelatin Kapsül'ün mevcut olduğunu, davacının özellikle çekirdek malzeme yerine asit pelletleri lafzını kullanmak suretiyle tecavüzden ari durmaya çalıştığının anlaşılmakta olduğunu, fakat söz konusu pelletleri açık bir şekilde çekirdek malzeme görevini yapmakta olduğunu, zira dabigatran içeren dış kapsül ile çevrelendiğini,

dava konusu patentin 1 nolu isteminde dabigatran ile organik asidin birlikte formüle edilmesi ve dagigatranın organik asit üzerinde bir kabul oluşturması gerektiğine dair hiçbir kısıtlamanın olmadığını, istem 1'in mevcut anlatımı, davacıya ait asit pelletlerini (çekirdek malzeme) içeren iç kapsülü çevreleyen ve dolayısıyla bunun üzerinde bir "tabaka" oluşturan dabigatranı kapsayacak kadar geniş olduğunu, patentin koruma kapsamı istemlerle tanımlanır ve bu nedenle de müvekkili şirketin niyeti istemlerin kapsamına düşen herhangi bir formülasyonu korumakta olduğunu,

davacının istemlerde yer alamayan kimi unsurlara bağlı olarak korunmak istenen kapsamla ilgili iddiaları teknik ve hukuki olarak bir anlam ifade etmediğini, davayı çözüme kavuşturmaya yardım etmediğini, davanın zamansız ve mevsimsiz açılmış olduğunu, davacının güncel menfaati bulunmadığından esasa ilişkin incelemeye girilmeksizin davanın dava şartı yokluğundan reddini, resmi ve güvenilir olmayan davacı tarafından sunulmuş bilgiler dikkate alındığında davacının farazi ürünü müvekkile ait ... sayılı patenti ihlal ettiğinden davanın esastan reddini, yargılama gideri ve vekalet ücretinin davacı üzerinde bırakılmasını beyan etmiştir.

DELİLLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE GEREKÇE

Dava; Davacı şirketin halen geliştirme çalışmaları yürütmekte olduğu ürününün, davalının ... numaralı patentine tecavüz etmediğinin tespiti istemine ilişkindir.

Yargıtay 11. H.D'nin 2016/14642 E. 2018/6811 K. ve 06/11/2018 tarihli ilamı ve diğer ilamlarında belirtildiği üzere; 6769 Sayılı SMK'nun 154. maddesi uyarınca menfaati olan herkesin, patent sahibine karşı dava açarak fiillerinin patentten doğan haklara tecavüz teşkil etmediğine karar verilmesini talep edebileceği ancak HMK 114/1-h maddesi gereğince davada hukuki yararın dava şartı olup, dava şartlarının her zaman için Mahkemelerce resen gözetilmesi gerektiği, dava tarihi itibari ile ruhsat alınmayan dava konusu ürünün, davalı tarafın patentine tecavüzün olmadığının tespiti isteminin hukuki yarardan yoksun olduğu bilinmekle, davanın reddine karar verilmiştir.

Katip ... · ¸e-imzalıdır Hakim ... · ¸e-imzalıdır