Ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için bazı hallerde bağımsız bir üçüncü tarafın uygunluk değerlendirmesi yapması gerekir. Meyer Uluslararası Uygunluk Değerlendirme Hizmetleri Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ (Tebliğ No: SGM-2010/2) gibi düzenlemeler, belirli bir kuruluşu, belirli teknik düzenlemeler bakımından bu değerlendirmeyi yapmakla görevlendirir. Görevlendirmenin sınırlarını doğru okumak, hem üretici hem de kuruluş açısından belirleyicidir.
Görevlendirme Kapsamı Neden Dar Yorumlanır?
Onaylanmış kuruluş, her ürün için değil, tebliğde sayılan teknik düzenleme ve modüller bakımından yetkilidir. Kapsam dışında düzenlenen bir belge, o ürün için geçerli bir uygunluk kanıtı oluşturmaz. Üreticinin belge alırken kontrol etmesi gereken ilk şey, kuruluşun kimlik numarası ve görevlendirildiği teknik düzenlemenin kendi ürününü kapsayıp kapsamadığıdır.
Üretici Tarafında Kalan Yükümlülükler
- Teknik dosyanın hazırlanması ve öngörülen süre boyunca saklanması
- Uygunluk beyanının ürünü ve uygulanan teknik düzenlemeyi doğru göstermesi
- Seri üretimde kalite sisteminin belgelendirilen koşullarla uyumlu tutulması
- Üründe yapılan tasarım veya malzeme değişikliğinin kuruluşa bildirilmesi
Belgenin Askıya Alınması veya İptali
Uygunluk belgesi, verildiği andaki koşullara bağlıdır. Gözetim denetimlerinde tespit edilen uygunsuzluklar belgenin kısıtlanmasına, askıya alınmasına ya da iptaline yol açabilir. Bu tür kararlar üreticinin ticari faaliyetini doğrudan etkilediği için, kararın gerekçesinin ve dayandığı denetim bulgularının yazılı olarak istenmesi ilk adımdır. Kuruluşun görevlendirmesinin kaldırılması halinde ise daha önce düzenlenmiş belgelerin akıbetine ilişkin geçiş düzenlemeleri ayrıca incelenmelidir.
Piyasa Gözetimi ile İlişki
Onaylanmış kuruluş belgesi, ürünün piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında incelenmesini engellemez. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler mevzuatı çerçevesinde yapılan denetimde ürünün uygunsuz çıkması halinde, belgenin varlığı tek başına sorumluluğu ortadan kaldırmaz; ancak üreticinin özen yükümlülüğünü yerine getirdiğini göstermesi bakımından önem taşır. Bu nedenle kuruluşla yapılan sözleşmede tarafların bilgi verme ve iş birliği yükümlülüklerinin açık yazılması önerilir.
Dosya Düzeni İçin Öneriler
- Belgenin kapsam alanını ürün ailesi bazında listeleyin.
- Denetim raporlarını ve düzeltici faaliyet kayıtlarını tarih sırasıyla tutun.
- Tedarikçi değişikliklerini teknik dosyaya işleyin.
- Uygunsuzluk bildirimlerine verilen cevapların tebliğ tarihini izleyin.
Burada aktarılanlar genel bilgilendirme niteliğindedir; ürün grubu, uygulanan modül ve denetim geçmişi farklı sonuçlar doğurabileceğinden somut süreçte teknik mevzuat ve hukuk desteğinin birlikte alınması yerinde olur.