Üniversite bünyesinde kurulan klinik araştırma altyapı merkezleri, çok merkezli araştırmaların tek çatı altında planlanmasını ve yürütülmesini amaçlar. Dokuz Eylül Üniversitesi Ulusal Klinik Araştırma Altyapı Ağı Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği de merkezin amacını, faaliyet alanlarını, organlarını ve çalışma usullerini belirleyen bir üniversite düzenlemesidir. Aşağıda bu tür bir yönetmeliğin uygulamada hangi başlıklarda sonuç doğurduğu ele alınmaktadır.
Merkezin Hukuki Konumu
Uygulama ve araştırma merkezleri, Yükseköğretim Kanunu çerçevesinde rektörlüğe bağlı birimler olarak kurulur ve yönetmelikleri Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girer. Merkez, ayrı bir tüzel kişiliğe sahip değildir; işlemleri üniversite tüzel kişiliğine izafe edilir. Bu nokta, merkezin taraf olduğu protokol ve sözleşmelerde imza yetkisinin kimde bulunduğunu belirlemesi bakımından önemlidir.
Organ Yapısı ve Karar Alma
Bu tip yönetmelikler tipik olarak müdür, yönetim kurulu ve danışma kurulu şeklinde üçlü bir yapı öngörür. Uygulamada dikkat edilmesi gereken hususlar şunlardır:
- Görevlendirmelerin süresi ve yenilenme usulü
- Yönetim kurulunun toplantı ve karar yeter sayısı
- Müdürün rektörlüğe karşı raporlama yükümlülüğü
- Kararların usulüne uygun tutanağa bağlanması
Toplantı yeter sayısına uyulmadan alınan bir kararın sonradan iptali gündeme gelebileceğinden, karar defterinin düzenli tutulması pratikte belirleyicidir.
Klinik Araştırmalarda Uyum Başlıkları
Merkezin faaliyet alanı klinik araştırma olduğundan, yönetmelikten bağımsız olarak sağlık mevzuatının aradığı izin ve onay süreçleri ayrıca işler. Araştırmanın başlatılabilmesi için yetkili kurumdan izin alınması, etik kurul değerlendirmesinin tamamlanması ve gönüllünün bilgilendirilmiş onamının usulüne uygun biçimde belgelenmesi gerekir. Araştırma kapsamında işlenen sağlık verileri özel nitelikli kişisel veri olduğundan, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'nun öngördüğü ek güvenlik tedbirleri, aydınlatma ve saklama-imha politikaları da kurgulanmalıdır.
Sık Karşılaşılan Uyuşmazlıklar
- Görevlendirme işlemlerine itiraz: Müdür veya kurul üyeliğine ilişkin işlemler idari işlem niteliğindedir; süresi içinde idari başvuru veya dava yolu değerlendirilir.
- Sözleşmeden doğan anlaşmazlıklar: Destekleyici kuruluşla imzalanan araştırma sözleşmelerinde bütçe, yayın hakkı ve sorumluluk kayıtları çatışma kaynağıdır.
- Fikri hak paylaşımı: Araştırma çıktısının kime ait olacağı protokolde açıkça yazılmadığında sonradan çözümü güçleşen ihtilaflar doğar.
Kurum İçi Kontrol Önerileri
Merkezin her araştırma dosyası için izin yazıları, onam formları, veri işleme envanteri ve mali belgeleri tek bir dosya düzeninde tutması; protokollerde gizlilik, sorumluluk ve fesih maddelerinin ayrı ayrı düzenlenmesi tavsiye edilir. Personel değişikliklerinde devir tutanağı düzenlenmesi de kurumsal hafızayı korur.
Buradaki açıklamalar tanıtıcı niteliktedir. Belirli bir araştırma projesi veya idari işlem söz konusu olduğunda, yönetmeliğin yürürlükteki metni ve ilgili sağlık mevzuatı birlikte incelenerek hukuki değerlendirme yapılması yerinde olur.