Selçuk Üniversitesi Deneysel Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği gibi düzenlemeler, deney hayvanı barındıran ve biyomedikal araştırma yürüten birimlerin işleyişini kurar. Bu alanda hukuki risk, idari usulden çok araştırmanın kendisinden doğar: izinsiz yürütülen bir deney, hem araştırmacı hem kurum bakımından sonuç doğurur.
İzin zinciri: araştırma başlamadan önce tamamlanmalı
Deneysel çalışmalarda izin tek aşamalı değildir. Kurumun deney hayvanları yerel etik kurulundan alınan onay, çalışmanın türüne göre bakanlık düzeyindeki izinler ve merkez yönetim kurulunun proje kabulü ayrı halkalardır. Halkalardan biri eksikken toplanan veri, sonradan onay alınsa bile geriye dönük olarak meşrulaştırılamaz.
Etik kurul onayının kapsamı ne kadar geniştir?
- Onay, başvuruda tanımlanan tür, sayı ve yöntemle sınırlıdır.
- Yöntem değişikliği veya hayvan sayısının artırılması yeni başvuru gerektirir.
- Onay süresi dolduktan sonra yapılan işlemler kapsam dışıdır.
- Araştırmacı değişikliği bildirilmediğinde sorumluluk belirsizleşir.
Biyogüvenlik ve çalışan sağlığı boyutu
Deneysel tıp birimleri aynı zamanda bir iş yeridir. Biyolojik etkenlere maruziyet, atık yönetimi ve laboratuvar kazaları iş sağlığı ve güvenliği mevzuatının kapsamındadır. Bir laboratuvar kazasında hem idari yaptırım hem de kişisel sorumluluk gündeme gelebildiğinden, risk değerlendirmesinin ve eğitim kayıtlarının güncel tutulması yalnızca formalite değildir.
Veri, yayın ve fikri hak tartışmaları
Merkezde üretilen ham verinin kime ait olduğu, yayın sırasında yazar sıralamasının nasıl belirleneceği ve dış fon sağlayan kuruluşun veri üzerindeki talebi, çoğu uyuşmazlığın çıkış noktasıdır. Proje başlarken imzalanan bir veri ve yayın protokolü, bu tartışmayı çalışma bittikten sonra değil başlamadan önce çözer. İnsan katılımcı verisi söz konusuysa Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında ayrı bir aydınlatma ve saklama rejimi gerekir.
Bir denetim veya şikâyet hâlinde ilk yapılacaklar
- Etik kurul onay yazısını, tarih ve kapsamıyla birlikte dosyanın en üstüne koyun.
- Deney kayıt defterlerini ve bakım tutanaklarını değiştirmeden koruyun.
- Kuruma verilecek yazılı savunmayı süresi içinde ve teknik veriyle destekleyerek hazırlayın.
- Disiplin süreci ile olası ceza soruşturmasının ayrı yürüdüğünü göz önünde tutun.
Metin genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Deneysel araştırmalardan doğan sorumluluk, çalışmanın türüne ve alınan izinlerin kapsamına göre değiştiğinden, somut olayda dosya üzerinden hukuki değerlendirme yapılması gerekir.