Bir üniversite hastanesi bünyesinde kurulan tedavi, uygulama ve araştırma merkezi iki işlevi aynı anda yürütür: hastaya sağlık hizmeti sunmak ve bilimsel araştırma yapmak. Dudak damak yarıkları gibi uzun süreli, çok aşamalı ve çoğunlukla çocuk hastaları ilgilendiren alanlarda bu iki işlevin kesiştiği nokta hukuken en hassas alandır. Tedavi ilişkisinde geçerli olan onam ile araştırma ilişkisinde aranan onam aynı şey değildir.
Tedavi Onamı ile Araştırma Onamının Ayrımı
Hastanın belirli bir cerrahi girişime rıza göstermesi, o girişimden elde edilen görüntü ve verilerin bilimsel yayında kullanılmasına da rıza gösterdiği anlamına gelmez. Uygulamada iki metnin ayrı düzenlenmesi, hem hekimi hem kurumu korur. Küçükler bakımından veli veya vasinin onamı yanında, çocuğun anlama düzeyine uygun biçimde bilgilendirilmesi de gözetilmelidir.
Etik Kurul Sürecinin Yeri
Bilimsel araştırma niteliği taşıyan her çalışma için etik kurul onayı, sürecin başında alınması gereken bir aşamadır. Sonradan alınan onay, önceden toplanmış verinin durumunu kendiliğinden düzeltmez. Protokolde belirtilen kapsam dışına çıkan bir veri kullanımı da yeni bir başvuru gerektirir.
Sağlık Verisi ve Özel Nitelik
Sağlık verisi, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında özel nitelikli kişisel veridir ve işlenmesi daha sıkı koşullara bağlıdır. Merkez düzeyinde asgari olarak şunlar kurgulanmalıdır:
- Klinik kayıt ile araştırma veri setinin fiziksel ve mantıksal olarak ayrılması.
- Yayında kullanılacak görsellerde kimliksizleştirme yönteminin belirlenmesi.
- Erişim yetkilerinin unvan bazında sınırlandırılması ve kayıt altına alınması.
- Saklama ve imha sürelerinin yazılı politikaya bağlanması.
Komplikasyon ile Kusur Arasındaki Sınır
Çok aşamalı tedavilerde beklenen komplikasyonlar ile özen yükümlülüğünün ihlali birbirinden ayrılır. Bu ayrımı ortaya koyan en güçlü unsur, aydınlatmanın kapsamını ve tedavi kararının gerekçesini gösteren tıbbi kayıttır. Eksik tutulan kayıt, sonraki uyuşmazlıkta ispat yükünü zorlaştırır.
Kurumsal Hazırlık Adımları
- Onam metinlerini tedavi, görsel kullanımı ve araştırma için ayrı hazırlayın.
- Etik kurul başvurusunu veri toplamadan önce tamamlayın.
- Aydınlatma metinlerini hasta ve veli için ayrı dille yazın.
- Veri paylaşımı içeren her dış işbirliğini yazılı protokole bağlayın.
Bu açıklamalar genel bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi ve hukuki sorumluluk değerlendirmesi tamamen dosyadaki tıbbi kayıtlara dayandığından, somut bir olayda kurum içi süreçlerin ayrıca gözden geçirilmesi gerekir.