İlaç ve tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren üretici, ithalatçı, ecza deposu ve satış merkezleri düzenli denetime tabidir. Denetimi yürüten sağlık denetçilerinin görev, yetki ve çalışma usullerini belirleyen yönetmelik, denetlenen tarafın haklarını da dolaylı olarak şekillendirir. Bu rehber, denetim gününden yaptırım aşamasına kadar izlenmesi gereken adımları ele alır.
Denetim Anında Ne Yapılmalı?
Denetçinin görev belgesini ibraz etmesi ve denetimin kapsamının bildirilmesi sürecin başlangıcıdır. İşletme yetkilisinin hazır bulunması, istenen belgelerin kayıt sırasına göre teslim edilmesi ve hangi belgenin teslim edildiğinin listelenmesi, sonraki aşamada eksik evrak tartışmasını önler. Numune alınıyorsa alma usulünün ve şahit numunenin tutanağa geçirilmesi önemlidir.
Tutanağın Belirleyici Rolü
Denetim tutanağı, sonraki tüm işlemlerin dayanağını oluşturur. Uygulamada en sık yapılan hata, tutanağın okunmadan imzalanması veya itirazların sözlü olarak dile getirilip yazıya geçirilmemesidir. Tutanağa şu hususların işlenmesi gerekir:
- Tespit edilen eksikliğin somut olarak neyi ifade ettiği.
- İşletme yetkilisinin bu tespite ilişkin karşı açıklaması.
- Denetim sırasında ibraz edilen belgelerin listesi.
- Denetimin başlangıç ve bitiş saatleri ile hazır bulunanların kimlikleri.
İmzadan kaçınmak tutanağı geçersiz kılmaz; bu durum yalnızca tutanağa şerh düşülür. Bu nedenle imzalamak ancak itirazları yazdırmak, çoğu zaman daha koruyucu bir tercihtir.
Savunma Aşaması
Tespit edilen aykırılık nedeniyle yaptırım uygulanmadan önce ilgiliye savunma hakkı tanınması, idari usulün temel gereğidir. Savunma yazısında yalnızca aykırılığın bulunmadığını söylemek yeterli değildir; teknik belgeler, ürün takip kayıtları, personel eğitim kayıtları ve giderme çalışmalarına ilişkin evrak da sunulmalıdır. Aykırılık kabul ediliyorsa, giderildiğini gösteren belgeler yaptırımın türü ve ölçüsü bakımından etkili olabilir.
Faaliyet Durdurma Gibi Ağır Tedbirler
Ürün toplatma veya faaliyeti durdurma gibi tedbirlerin sonuçları geri dönülmesi güç niteliktedir. Bu tür işlemlerde yürütmenin durdurulması talebinin dava dilekçesinde açıkça ve gerekçelendirilerek ileri sürülmesi önem taşır.
Yaptırıma Karşı İzlenecek Yol
- Kararın tebliğ tarihini belgeleyin; süreler bu tarihten işler.
- İdari para cezası ile diğer idari tedbirlerin ayrı ayrı değerlendirilmesi gerekebileceğini gözden kaçırmayın.
- Dosyaya erişerek denetim raporu ve ekli belgelerin tamamını temin edin.
- Aynı fiilden birden çok yaptırım uygulanmışsa bunun dayanağını sorgulayın.
Bu yazı genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Denetim ve yaptırım süreçlerinde belgeler belirleyici olduğundan, dosyanın bütünü incelenmeden strateji belirlenmemelidir.