Üniversiteler bünyesinde rejeneratif ve restoratif tıp alanında kurulan uygulama ve araştırma merkezleri, hücre ve doku temelli tedavi yaklaşımlarının araştırıldığı, klinik uygulamayla laboratuvar çalışmasının kesiştiği yapılardır. Bu kesişme, merkez faaliyetlerini hem sağlık mevzuatının hem de araştırma etiği düzenlemelerinin kapsamına sokar. Aşağıda konuya, merkez yönetiminin ve araştırmaya katılan hastanın karşılaştığı somut sorular üzerinden bakılmaktadır.
Araştırma ile tedavi arasındaki sınır
Rejeneratif tıp alanında en kritik ayrım, yapılan işlemin ruhsatlı bir tedavi mi yoksa araştırma niteliğinde bir uygulama mı olduğudur. Araştırma niteliğindeki uygulamalar ayrı bir izin rejimine tabidir ve ücretlendirme, tanıtım, sonuç vaadi gibi konularda sıkı sınırlar içerir. Hastaya araştırma kapsamındaki bir yöntemin standart tedavi gibi sunulması, hem idari yaptırım hem de hukuki sorumluluk doğurabilecek bir hatadır.
İzin, etik kurul ve kayıt zinciri
Klinik araştırmaya başlanmadan önce yetkili sağlık otoritesinin izni ve etik kurul onayı alınır. Protokolde yapılan her değişikliğin de onaya sunulması gerekir; uygulamada sorunlar çoğunlukla protokolden sessizce sapılmasından doğar. Merkezin, izin başvurusundan sonuç raporuna kadar tüm belgeleri tarih sırasıyla arşivlemesi, sonradan yürütülen denetimlerde tek güvenilir dayanaktır.
Aydınlatılmış onamın içeriği
Onam, imzalatılan bir form değil, anlaşıldığı ispatlanabilen bir süreçtir. Katılımcıya; işlemin araştırma niteliği, beklenen yarar ve öngörülebilir riskler, alternatif tedavi seçenekleri, masrafların kime ait olduğu ve istediği anda çekilebileceği anlatılmalıdır. Bilgilendirmenin hastanın anlayabileceği bir dille yapıldığının kayda geçirilmesi, hekimin ve kurumun sorumluluğu açısından belirleyicidir.
Biyolojik materyal, veri ve fikri haklar
Alınan hücre ve doku örneklerinin araştırma bittikten sonra saklanıp saklanmayacağı, başka bir çalışmada kullanılıp kullanılamayacağı ve imha koşulları onamda ayrıca düzenlenmelidir. Sağlık verileri 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli veri sayıldığından, erişim yetkileri ve saklama süresi yazılı bir politikaya bağlanmalıdır. Çalışmadan doğan buluş ve yayın haklarının araştırmacı, üniversite ve destekleyen kuruluş arasında nasıl paylaşılacağı ise proje sözleşmesinde baştan belirlenmelidir.
Bir zarar iddiası gündeme gelirse
Katılımcının zarar gördüğünü ileri sürdüğü hâllerde bakılacak noktalar; izin ve etik onayın varlığı, protokole uygunluk, onam sürecinin belgelenmesi ve zararla uygulama arasındaki nedensellik bağıdır. Bu değerlendirme tıbbi bilirkişilik gerektirdiğinden, dosyadaki kayıtların eksiksizliği sürecin uzunluğunu doğrudan etkiler.
Yukarıdaki açıklamalar genel bilgilendirme içindir. Klinik araştırma hukuku alanındaki her uyuşmazlık kendi protokolü ve tıbbi kayıtları üzerinden değerlendirilir; somut bir durumda sağlık hukuku alanında çalışan bir hukukçuya danışılması yerinde olur.