Kocaeli Üniversitesi beyin ve hipofiz bezi uygulama ve araştırma merkezi gibi dar bir tıbbi alana odaklanan merkezler, hasta tedavisiyle bilimsel araştırmayı aynı çatı altında yürütür. Bu ikili işlev, hukuki açıdan iki farklı rejimin aynı anda uygulanması anlamına gelir: hasta hakları rejimi ile araştırma mevzuatı. Bu iki rejimin sınırının netleştirilmemesi, sonradan ciddi sorumluluk tartışmalarına yol açar.
Tedavi ile araştırmanın ayrıştırılması
Bir hastaya uygulanan işlem yalnızca onun iyileşmesini amaçlıyorsa tedavidir; elde edilen verinin bilimsel bir soruyu yanıtlamak üzere sistematik biçimde toplanması söz konusuysa araştırma boyutu doğar. Araştırma boyutu bulunan her çalışmada ayrı bir bilgilendirme ve ayrı bir onam alınması gerekir. Tedavi onamının araştırmayı da kapsadığı varsayımı, uygulamada en sık rastlanan usul hatalarından biridir.
Etik kurul onayı olmadan başlayan çalışmanın riski
- Çalışma protokolünün onay öncesi uygulanması, sonuçların yayımlanmasını da engelleyebilir.
- Protokolde sonradan yapılan değişikliklerin ayrıca onaya sunulması gerekir.
- Görüntüleme, patoloji ve laboratuvar örneklerinin araştırmada kullanımı ayrı izin gerektirebilir.
- Katılımcının çalışmadan çekilme hakkı, çekilme sonrasında verisinin ne olacağıyla birlikte açıklanmalıdır.
Sağlık verisi: özel nitelikli veri rejimi
Tanı, görüntü, genetik bulgu ve tedavi bilgileri 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli kişisel veri kategorisindedir ve daha sıkı koşullara tabidir. Araştırma dosyalarında verinin kimliksizleştirilmesi, kimliksizleştirme anahtarının kimde durduğu, erişim yetkilerinin sınırlanması ve saklama süresinin önceden belirlenmesi asgari beklentilerdir. Verinin yurt dışındaki bir işbirliği kuruluşuyla paylaşılacağı durumlarda aktarım koşullarının baştan planlanması gerekir.
Hasta tarafında dikkat edilmesi gerekenler
- İmzaladığınız formun tedaviye mi, araştırmaya mı ilişkin olduğunu sorun ve bir örneğini isteyin.
- Örneklerinizin ileride başka çalışmalarda kullanılıp kullanılmayacağını açıkça teyit ettirin.
- Çekilme talebinizi yazılı olarak iletin ve tarihini kayıt altına alın.
- Bir zarar iddianız doğarsa, tıbbi kayıtların tamamının örneğini gecikmeden talep edin.
Bu metin genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır ve somut bir tıbbi ya da hukuki değerlendirme yerine geçmez. Araştırma katılımı, onam veya veri paylaşımı konusunda tereddüdünüz varsa, ilgili belgeler üzerinden ayrıca danışmanlık alınması yerinde olacaktır.